Prezista

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-10-2020

Aktiva substanser:
darunavir
Tillgänglig från:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kod:
J05AE10
INN (International namn):
darunavir
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products
Produktsammanfattning:
Revision: 50
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000707
Tillstånd datum:
2007-02-11
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000707

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

28-11-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

16-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

13-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

13-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

13-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

16-09-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

PREZISTA 100 mg/ml oral suspension

darunavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad PREZISTA är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA

Hur du tar PREZISTA

Eventuella biverkningar

Hur PREZISTA ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad PREZISTA är och vad det används för

Vad PREZISTA är

PREZISTA innehåller den aktiva substansen darunavir. PREZISTA är ett antiretroviralt läkemedel

som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp

läkemedel som kallas proteashämmare. PREZISTA verkar genom att minska mängden HIV i din

kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med

HIV-infektion.

Vad används det för

PREZISTA används för att behandla HIV-infekterade vuxna och HIV-infekterade barn över 3 år som

väger minst 15 kg (se Hur du tar PREZISTA).

PREZISTA måste tas i kombination med en låg dos kobicistat eller ritonavir och andra

HIV-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst

för dig.

2.

Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA

Ta inte PREZISTA:

om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6) eller mot kobicistat eller ritonavir.

om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din

leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Läkemedel

Användningsområde för läkemedlet

Avanafil

för att behandla erektionsproblem

Astemizol eller terfenadin

för att behandla allergisymtom

Triazolam och midazolam som tas via munnen

för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra

ångest

Cisaprid

för att behandla vissa magproblem

Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem)

för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

för att behandla psykiatriska tillstånd

Ergotaminalkaloider som ergotamin,

dihydroergotamin, ergonovin och

metylergometrin (metylergonovin)

för att behandla migränhuvudvärk

Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin,

kinidin, ranolazin

för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex.

oregelbunden hjärtrytm

Lovastatin, simvastatin och lomitapid

för att sänka kolesterolnivåerna

Rifampicin

för att behandla vissa infektioner såsom

tuberkulos

Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir

detta läkemedel mot HIV tillhör samma klass som

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

för att behandla hepatit C-infektion

Alfuzosin

för behandling av förstorad prostata

Sildenafil

för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i

lungorna

Dabigatran, tikagrelor

för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop

sig vid behandling av patienter som har haft en

hjärtinfarkt

Naloxegol

för att behandla förstoppning orsakad av opioider

Dapoxetin

för att behandla för tidig utlösning

Domperidon

för att behandla illamående och kräkningar

Ta inte PREZISTA tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar PREZISTA.

PREZISTA botar inte HIV-infektion. Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar detta

läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare

nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Personer som tar PREZISTA kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som

förknippas med HIV-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar PREZISTA kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller

potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både

PREZISTA och raltegravir (vid HIV-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller

C-infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om

du kan ta PREZISTA.

Tala om för din läkare om du har diabetes. PREZISTA kan öka sockernivåerna i blodet.

Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel

förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som

tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare

infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med HIV-läkemedel påbörjats. Man tror att

dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen

att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet

attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att

behandla din HIV-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att

behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som

muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen,

hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få

nödvändig behandling.

Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. PREZISTA kan öka risken för blödningar.

Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att

behandla vissa infektioner).

Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter

som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas

osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Längden på den

antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav

immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara

några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela

och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker

några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Äldre

PREZISTA har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör

denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda PREZISTA.

Barn

PREZISTA ska inte användas till barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.

Andra läkemedel och PREZISTA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med PREZISTA. Dessa anges ovan under

rubriken ”Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan PREZISTA kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra klasser (t.ex.

NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke-nukleosidanaloger), CCR5-antagonister

och FI-preparat (fusionshämmare). PREZISTA tillsammans med kobicistat eller ritonavir har inte

testats med alla PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra HIV-PI–

preparat. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras.Tala därför alltid om för din

läkare om du tar andra läkemedel mot HIV och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel

som kan kombineras.

Effekten av PREZISTA kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om

du tar:

fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

dexametason (kortikosteroid)

efavirenz (mot HIV-infektion)

rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)

saquinavir (mot HIV-infektion).

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar PREZISTA. Tala om för din läkare om du tar:

amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol,

mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom

behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.

apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, klopidogrel (för att minska blodets koagulering)

eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras; din läkare kanske måste

kontrollera ditt blod.

östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling.

PREZISTA kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas

alternativa icke-hormonella preventivmetoder.

etinylestradiol/drospirenon. PREZISTA kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av

drospirenon.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för

muskelskada kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande

behandling som passar din specifika situation bäst.

klaritromycin (antibiotika)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpa immunsystemet) eftersom

behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade. Din läkare kan

vilja göra ytterligare tester.

kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison,

triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska

tarmsjukdomar, inflammation i ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd.

Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk

utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av

kortikosteroider.

buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende)

salmeterol (läkemedel för att behandla astma)

artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)

dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en lungsjukdom som

kallas pulmonell arteriell hypertension)

glekaprevir/pibrentasvir (för att behandla hepatit C-infektion)

fentanyl, oxykodon, tramadol (för att behandla smärta)

fesoterodin, solifenacin (för att behandla problem med urinvägarna).

Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller PREZISTA:s

behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras. Tala om för din läkare om du

tar:

alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid

operationer)

digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

klaritromycin (antibiotika)

itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla

svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.

rifabutin (mot bakterieinfektioner)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i

lungorna)

amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att

behandla depression och ångest)

maravirok (för att behandla HIV-infektion)

metadon (för att behandla opiatberoende)

karbamazepin, klonazepam (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av

nervsmärta)

kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)

bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam när de tas som en injektion,

zolpidem (lugnande medel)

perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd)

metformin (för att behandla typ 2-diabetes).

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

PREZISTA med mat och dryck

Se avsnitt 3 “Hur du tar PREZISTA”.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Gravida eller

ammande mödrar ska inte ta PREZISTA med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det.

Gravida eller ammande mödrar ska inte ta PREZISTA med kobicistat.

HIV-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir

infekterat med HIV genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit PREZISTA.

PREZISTA oral suspension innehåller natriummetylparahydroxibensoat.

Detta innehållsämne kan orsaka allergiska reaktioner (som ibland kan vara fördröjda).

PREZISTA innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar PREZISTA

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om

du är osäker.

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta PREZISTA och kobicistat eller ritonavir utan att tala

med din läkare.

När behandlingen har startats får dosen eller doseringsformen inte ändras och behandlingen får inte

avslutas utan instruktioner från läkare.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som inte har tagit antiretrovirala

läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om lämplig daglig engångsdos som baseras på barnets kroppsvikt och ålder (se

nedanstående tabell). Dosen får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna som är 800 mg

PREZISTA tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Läkaren kommer att informera dig om hur mycket PREZISTA oral suspension och hur mycket

kobicistat (tablett) eller ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta.

Vikt

En PREZISTA-dos är

En ritonavir

a

-dos är

En kobicistatdos är

15-30 kg

600 mg (6 ml)

100 mg (1,2 ml)

Ta inte

30-40 kg

675 mg (6,8 ml)

100 mg (1,2 ml)

Ta inte

över 40 kg

800 mg (8 ml)

100 mg (1,2 ml)

150 mg

ritonavir oral lösning: 80 mg/ml

barnet måste vara 12 år eller äldre

Barnet ska ta PREZISTA varje dag och alltid i kombination med 150 mg kobicistat eller 100 mg

ritonavir och med mat. PREZISTA kan inte fungera på rätt sätt utan kobicistat eller ritonavir och mat.

Barnet ska äta en måltid eller ett mellanmål inom 30 minuter innan det tar PREZISTA och antingen

kobicistat eller ritonavir. Typen av mat är inte viktig.

Ditt barns läkare kommer att fastställa om ditt barn ska ta PREZISTA med antingen kobicistat eller

ritonavir.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel

tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om dosen som baseras på barnets kroppsvikt och ålder (se nedanstående tabell).

Läkaren avgör om barnet ska få dosering en eller två gånger dagligen. Denna dos får inte överstiga den

rekommenderade dosen för vuxna, som är 600 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir två

gånger dagligen eller 800 mg PREZISTA tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir

en gång dagligen.

Läkaren kommer att informera dig om hur mycket PREZISTA oral suspension och hur mycket

kobicistat (tablett) eller ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta.

Dosering två gånger dagligen

Vikt

En PREZISTA-dos är

En ritonavir

a

-dos är

15–30 kg

380 mg (3,8 ml)

50 mg (0,6 ml)

30–40 kg

460 mg (4,6 ml)

60 mg (0,8 ml)

över 40 kg

600 mg (6 ml)

100 mg (1,2 ml)

ritonavir oral lösning: 80 mg/ml

Dosering en gång dagligen

Vikt

En PREZISTA-dos är

En ritonavir

a

-dos är

En kobicistatdos är

15–30 kg

600 mg (6 ml)

100 mg (1,2 ml)

Ta inte

30–40 kg

675 mg (6,8 ml)

100 mg (1,2 ml)

Ta inte

över 40 kg*

800 mg (8 ml)

100 mg (1,2 ml)

150 mg

ritonavir oral lösning: 80 mg/ml

barnet måste vara 12 år eller äldre

Bruksanvisning för barn

Barnet ska alltid ta PREZISTA tillsammans med kobicistat eller ritonavir. PREZISTA kan inte

fungera på rätt sätt utan kobicistat eller ritonavir.

Barnet ska ta doserna av PREZISTA och ritonavir två gånger dagligen eller en gång per dag

eller PREZISTA och kobicistat en gång per dag. Om PREZISTA har ordinerats två gånger

dagligen måste barnet ta en dos på morgonen och en dos på kvällen. Ditt barns läkare kommer

att bestämma lämplig dosering för ditt barn.

Barnet ska ta PREZISTA tillsammans med mat. PREZISTA kan inte fungera på rätt sätt utan

mat. Typen av mat är inte viktig.

Dosering för vuxna som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Vanlig dos av PREZISTA är 800 mg en gång dagligen.

Du måste ta PREZISTA varje dag och alltid tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir

och med mat. PREZISTA kan inte fungera ordentligt utan kobicistat eller ritonavir och mat. Du måste

äta en måltid eller ett mellanmål högst 30 minuter innan du tar PREZISTA och kobicistat eller

ritonavir. Typen av mat är inte viktig. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta att ta PREZISTA

och kobicistat eller ritonavir utan att tala med din läkare.

Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

600 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen

ELLER

800 mg PREZISTA tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir en gång

dagligen.

Diskutera med din läkare om vilken dosering som är bäst för dig.

Bruksanvisning för vuxna

Ta alltid PREZISTA tillsammans med kobicistat eller ritonavir. PREZISTA fungerar inte på rätt

sätt utan kobicistat eller ritonavir.

Ta PREZISTA med mat. PREZISTA fungerar inte på rätt sätt utan mat. Typen av mat är inte

viktig.

Bruksanvisning

Använd doseringspipetten som medföljer i förpackningen för att mäta din dos exakt:

Skaka flaskan väl före varje användning.

Öppna flaskan med PREZISTA oral suspension genom att trycka locket nedåt och vrida det

moturs.

Stick ned den medföljande doseringspipetten så långt det

går i flaskan.

Dra ut kolvstången på pipetten tills överkanten på kolven ligger mitt för den linje som motsvarar

den dos som din läkare har ordinerat.

Ta PREZISTA-dosen. Placera spetsen av den orala doseringspipetten i munnen. Tryck

kolvstången på pipetten mot munnen och svälj sedan.

Sätt på locket på flaskan när du är klar och förvara PREZISTA oral suspension enligt

anvisningarna i avsnitt 5 nedan.

Dra ut kolvstången ur pipetten, skölj båda två med vatten och låt dem torka efter varje

användning.

När de är torra sätter du ihop pipetten igen och förvarar den tillsammans med PREZISTA-

flaskan.

Använd inte doseringspipetten till några andra läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av PREZISTA

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta PREZISTA

Om du tar PREZISTA två gånger om dagen och om du märker att du har glömt en dos inom 6 timmar

ska du ta den orala suspensionen omedelbart. Ta den alltid med ritonavir och mat. Om du märker det

senare än 6 timmar efter missad dos ska du hoppa över dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du tar PREZISTA en gång om dagen och om du märker att du har glömt en dos inom 12 timmar

ska du ta den orala suspensionen omedelbart. Ta den alltid med kobicistat eller ritonavir och mat. Om

du märker det senare än 12 timmar efter missad dos ska du hoppa över dosen och ta nästa dos som

vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks efter att du har tagit PREZISTA och kobicistat eller ritonavir

Om du kräks inom 4 timmar efter att du har tagit läkemedlet ska du ta en till dos av PREZISTA och

kobicistat eller ritonavir med mat så snart som möjligt. Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har

tagit läkemedlet behöver du inte ta en till dos av PREZISTA och kobicistat eller ritonavir förrän du

ska ta nästa planerade dos.

Kontakta läkaren om du är osäker på vad du ska göra om du glömmer en dos eller kräks.

Sluta inte ta PREZISTA utan att tala med din läkare

Anti-HIV-läkemedel kan få dig att känna dig bättre. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta

PREZISTA. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Under HIV-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma.

Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland

finnas ett samband med HIV-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana

förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar

Leverproblem som ibland kan vara allvarliga har rapporterats. Din läkare bör ta blodprov innan du

påbörjar behandling med PREZISTA. Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör din läkare ta

blodprov oftare för att du har en ökad risk att utveckla leverproblem. Tala med din läkare om tecken

och symtom på leverproblem. Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk

(tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk

eller smärta och obehag på höger sida under revbenen.

Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda. Utslagen är vanligen milda

till måttliga. Ett hudutslag kan också vara ett symptom på en sällsynt svår situation. Det är viktigt att

du talar med din läkare om du får hudutslag. Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med

dina symtom eller om PREZISTA måste stoppas.

Andra allvarliga biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln (mindre

vanliga).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

diarré.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

kräkning, illamående, magont eller uppspändhet, matsmältningsbesvär, gasbildning

huvudvärk, trötthet, yrsel, dåsighet, domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter,

kraftlöshet, svårighet att somna

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

bröstsmärta, förändringar på EKG (elektrokardiogram), snabba hjärtslag

nedsatt eller onormal känslighet i huden, stickningar, uppmärksamhetsstörning, minnesförlust,

balansproblem

andningssvårigheter, hosta, näsblod, irritation i svalg

inflammation i magen eller munnen, halsbränna, ulkning, torr mun, obehag från buk,

förstoppning, rapning

njursvikt, njurstenar, svårighet att urinera, täta eller rikliga urineringar, ibland nattetid

nässelutslag, kraftig svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon), eksem,

överdrivna svettningar, nattliga svettningar, håravfall, akne, fjällande hud, färgning av naglarna

muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, smärta i extremiteter, osteoporos

försämrad sköldkörtelfunktion. Detta kan man se i ett blodprov.

högt blodtryck, blodvallning

röda eller torra ögon

feber, svullnad i benen på grund av vätska, olustkänsla, irritabilitet, smärta

symptom på infektion, herpes simplex

erektionsstörning, förstoring av bröst

sömnproblem, sömnighet, depression, ångest, onormala drömmar, minskad sexualdrift.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

en reaktion som kallas DRESS [kraftiga utslag som kan åtföljas av feber, trötthet, svullnad av

ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller

lunga]

hjärtinfarkt, eller långsamma hjärtslag, hjärtklappning

synrubbning

frossbrytningar, känner sig onormal

förvirringstillstånd eller desorientering, förändrat humör, rastlöshet

svimning, epileptiska anfall, förändrat eller förlorat smaksinne

munsår, blodkräkning, inflammation i läpparna, torra läppar, beläggning på tungan

rinnande näsa

hudförändringar, torr hud

stelhet i muskler eller leder, ledvärk med eller utan inflammation

förändringar av vissa blodvärden. Dessa kan ses på resultaten av blod- och urinprover. Din

läkare kommer att förklara detta för dig. Exempel är: ökning av vissa vita blodkroppar.

Vissa biverkningar är typiska för anti-HIV-läkemedel som tillhör samma grupp som PREZISTA.

Dessa är:

muskelvärk, ömhet eller svaghet. I sällsynta fall har muskelbesvären varit allvarliga.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur PREZISTA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Undvik exponering för alltför stark värme.

Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är darunavir. Varje ml innehåller 100 mg darunavir (som etanolat).

Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa och

karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, sukralos, arom med smak av jordgubb/grädde,

maskeringsarom, natriummetylparahydroxibensoat (E219), saltsyra (för pH-justering), renat

vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit till benvit ogenomskinlig oral suspension. Tillhandahålls i en 200 ml flaska av bärnstensfärgat glas

med en barnsäker förslutning av polypropen och en 6 ml oral doseringspipett av lågdensitetspolyeten

(LDPE) med 0,2 ml-gradering. Flaskhalsen är fylld med en insats av lågdensitetspolyeten (LDPE) för

doseringspipetten. Använd inte den orala doseringspipetten till några andra läkemedel.

PREZISTA finns också som 75 mg, 150 mg, 400 mg, 600 mg och 800 mg filmdragerade tabletter.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

PREZISTA 100 mg/ml oral suspension

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml oral suspension innehåller 100 mg darunavir (som etanolat).

Hjälpämne med känd effekt: natriummetylparahydroxibensoat (E219) 3,43 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension

Vit till benvit ogenomskinlig suspension

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

PREZISTA administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat i kombination med andra

antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (HIV-1)-infektion hos vuxna och

pediatriska patienter från 3 års ålder som väger minst 15 kg (se avsnitt 4.2).

PREZISTA administrerat tillsammans med kobicistat är indicerat i kombination med andra

antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (HIV-1)-infektion hos vuxna och

ungdomar (12 år och äldre som väger minst 40 kg) (se avsnitt 4.2).

Vid beslut att påbörja behandling med PREZISTA och kobicistat eller lågdos ritonavir ska den

enskilda patientens tidigare behandlingshistorik och resistens noggrant beaktas. Genotypiska och

fenotypiska tester (om tillgängliga) och behandlingshistorik ska fungera som vägledning för

behandling med PREZISTA (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion. Efter att

behandling med PREZISTA har påbörjats bör patienter rådas att inte ändra doseringen,

doseringsformen eller avbryta behandlingen utan att diskutera med sin läkare.

Interaktionsprofilen för darunavir beror på om ritonavir eller kobicistat används som farmakokinetisk

förstärkare (boostrare). Darunavir kan således ha olika kontraindikationer och rekommendationer för

samtidiga läkemedel beroende på om läkemedlet är boostrat med ritonavir eller kobicistat (se

avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).

Dosering

PREZISTA måste alltid ges oralt tillsammans med kobicistat eller lågdos ritonavir som en

farmakokinetisk förstärkare och i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Innan behandling

med PREZISTA sätts in ska således produktresumén för kobicistat eller ritonavir studeras. Kobicistat

är inte indicerat för regimer med dosering två gånger dagligen eller för användning till den pediatriska

populationen under 12 år som väger mindre än 40 kg.

Vuxna patienter utan tidigare antiretroviral behandling (ART-naiva vuxna patienter)

Den rekommenderade doseringen är 800 mg en gång dagligen tillsammans med kobicistat 150 mg en

gång dagligen eller ritonavir 100 mg en gång dagligen tillsammans med föda.

Vuxna patienter med erfarenhet av antiretroviral behandling (ART-erfarna vuxna patienter)

Den rekommenderade doseringen är 600 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg

två gånger dagligen tillsammans med föda.

En dosering med 800 mg en gång dagligen med kobicistat 150 mg en gång dagligen eller ritonavir

100 mg en gång dagligen tillsammans med föda kan användas av patienter med tidigare exponering

för antiretrovirala läkemedel men utan mutationer associerade med darunavirresistens (DRV-RAMs)*

och som har plasma HIV-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10

DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V och L89V

Om HIV-1-genotyptestning ej finns tillgänglig är den rekommenderade doseringen PREZISTA

600 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg två gånger dagligen tillsammans med

föda.

ART-naiva pediatriska patienter (317 år som väger minst 15 kg)

Den viktbaserade dosen av PREZISTA tagen med ritonavir eller kobicistat tillsammans med föda till

pediatriska patienter visas i tabellen nedan. Dosen kobicistat som ska användas med PREZISTA till

barn under 12 år har inte fastställts.

Rekommenderad dos för behandlingsnaiva pediatriska patienter (3–17 år) med PREZISTA och

ritonavir

a

eller kobicistat

b

Kroppsvikt (kg)

Dos (en gång dagligen tillsammans med föda)

15 kg - < 30 kg

600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir en gång dagligen

30 kg - < 40 kg

675 mg (6,8 ml)

PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir en gång dagligen

40 kg

800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir en gång dagligen

eller

800 mg (8 ml) PREZISTA/150 mg (tablett) kobicistat

en gång dagligen

ritonavir oral lösning: 80 mg/ml

ungdomar 12 år och äldre

avrundat uppåt för bekvämare dosering av suspension

ART-erfarna pediatriska patienter (317 år som väger minst 15 kg)

Vanligtvis rekommenderas PREZISTA två gånger dagligen taget med ritonavir tillsammans med föda.

En dosering med PREZISTA en gång dagligen med ritonavir eller kobicistat tillsammans med föda

kan användas av patienter med tidigare exponering för antiretrovirala läkemedel men utan mutationer

förknippade med darunavirresistens (DRV-RAMs)* och som har plasma

HIV-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10

DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V och L89V

Den viktbaserade dosen av PREZISTA tagen med ritonavir eller kobicistat till pediatriska patienter

visas i tabellen nedan. Den rekommenderade dosen av PREZISTA tillsammans med lågdos ritonavir

ska ej överstiga den rekommenderade dosen för vuxna (600/100 mg två gånger dagligen eller

800/100 mg en gång dagligen). Dosen PREZISTA med kobicistat till ungdomar 12 år och äldre som

väger minst 40 kg är 800/150 mg en gång dagligen med föda. Dosen kobicistat som ska användas med

PREZISTA till barn under 12 år har inte fastställts.

Rekommenderad dos av PREZISTA och ritonavir

a

eller kobicistat

b

för behandlingserfarna

pediatriska patienter (3–17 år)

Kroppsvikt (kg)

Dos (en gång dagligen med

föda)

Dos (två gånger dagligen med föda)

≥ 15 kg - < 30 kg

600 mg (6 ml)

PREZISTA/100 mg (1,2 ml)

380 mg (3,8 ml) PREZISTA/50 mg

(0,6 ml) ritonavir två gånger dagligen

ritonavir en gång dagligen

≥ 30 kg - < 40 kg

675 mg (6,8 ml)

PREZISTA/100 mg (1,2 ml)

ritonavir en gång dagligen

460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg

(0,8 ml) ritonavir två gånger dagligen

40 kg

800 mg (8 ml)

PREZISTA/100 mg (1,2 ml)

ritonavir en gång dagligen eller

800 mg (8 ml)

PREZISTA/150 mg (tablett)

kobicistat

en gång dagligen

600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg

(1,2 ml) ritonavir två gånger dagligen

ritonavir oral lösning: 80 mg/ml

ungdomar 12 år och äldre

avrundat uppåt för bekvämare dosering av suspension

För ART-erfarna pediatriska patienter rekommenderas HIV genotyptestning. Om HIV genotyptestning

inte är möjlig rekommenderas emellertid dosering av PREZISTA (tagen med ritonavir eller kobicistat)

en gång dagligen till pediatriska patienter som är behandlingsnaiva för HIV-proteashämmare och

PREZISTA tagen med ritonavir, dosering två gånger dagligen rekommenderas till patienter som är

erfarna av behandling med HIV-proteashämmare.

PREZISTA oral suspension kan användas till patienter som inte kan svälja PREZISTA tabletter.

PREZISTA finns även som filmdragerade tabletter i styrkorna 75 mg, 150 mg, 400 mg, 600 mg och

800 mg.

Råd om glömda doser

Följande anvisning är baserad på halveringstiden för darunavir i närvaro av kobicistat eller ritonavir,

och det rekommenderade dosintervallet på cirka 12 timmar (dosering två gånger dagligen) eller cirka

24 timmar (dosering en gång dagligen).

Vid användning av dosering två gånger dagligen: om patienten har glömt att ta en dos, och om

det gått mindre än 6 timmar sedan en dos PREZISTA och/eller ritonavir normalt skulle ha

tagits, bör patienterna instrueras att ta den ordinerade dosen PREZISTA och ritonavir med mat

så snart som möjligt. Om detta upptäcks senare än 6 timmar efter att dosen skulle ha tagits, bör

patienten inte ta den glömda dosen utan fortsätta med det vanliga doseringsschemat.

Vid användning av dosering en gång dagligen: om patienten har glömt att ta en dos, och om det

gått mindre än 12 timmar sedan en dos PREZISTA och/eller kobicistat eller ritonavir normalt

skulle ha tagits, bör patienterna instrueras att ta den ordinerade dosen PREZISTA och kobicistat

eller ritonavir med mat så snart som möjligt. Om detta upptäcks senare än 12 timmar efter att

dosen skulle ha tagits, bör patienten inte ta den glömda dosen utan fortsätta med det vanliga

doseringsschemat.

Om en patient kräks inom 4 timmar efter intag av läkemedlet ska en till dos av PREZISTA med

kobicistat eller ritonavir tas med föda så snart som möjligt. Om en patient kräks mer än 4 timmar efter

intag av läkemedlet behöver patienten inte ta en till dos av PREZISTA med kobicistat eller ritonavir

förrän vid nästa ordinarie doseringstillfälle.

Speciella populationer

Äldre

Information gällande denna population är begränsad och därför ska PREZISTA användas med

försiktighet i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Darunavir metaboliseras via levern. Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt (Child-Pugh

klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion. PREZISTA bör dock användas med

försiktighet hos dessa patienter. Farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion

finns inte tillgängliga. Gravt nedsatt leverfunktion kan leda till en ökning av darunavirexponeringen

och en försämring av dess säkerhetsprofil. PREZISTA får därför inte ges till patienter med gravt

nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för darunavir/ritonavir för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4

och 5.2). Kobicistat har inte studerats på patienter som får dialys och därför kan ingen

rekommendation ges avseende användning av darunavir/kobicistat till dessa patienter.

Kobicistat hämmar den tubulära utsöndringen av kreatinin och kan leda till måttliga ökningar av

serumkreatinin och måttliga minskningar av kreatininclearance. Således kan användning av

kreatininclearance för att uppskatta renal eliminering vara vilseledande. Kobicistat som en

farmakokinetisk förstärkare av darunavir ska därför inte sättas in till patienter med kreatininclearance

under 70 ml/min om något samtidigt administrerat läkemedel kräver dosjustering baserat på

kreatininclearance, t.ex. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller

succinat) eller adefovirdipovoxil.

För information om kobicistat, se produktresumén för kobicistat.

Pediatrisk population

PREZISTA ska inte användas till barn

under 3 år på grund av säkerhetsskäl (se avsnitt 4.4 och 5.3) eller

med en kroppsvikt under 15 kg eftersom dosen för denna population inte har fastställts för ett

tillräckligt antal patienter (se avsnitt 5.1).

PREZISTA med kobicistat ska inte användas av barn i åldern 3 till 11 år som väger < 40 kg eftersom

dosen av kobicistat som ska användas av dessa barn inte har fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.3).

Graviditet och postpartum

Ingen dosjustering krävs för darunavir/ritonavir under graviditet och postpartum. PREZISTA/ritonavir

ska bara användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken (se

avsnitt 4.4, 4.6 och 5.2).

Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg under graviditet leder till låg exponering för

darunavir (se avsnitt 4.4 och 5.2). Därför ska behandling med PREZISTA/kobicistat inte påbörjas

under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med PREZISTA/kobicistat ska byta

till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6). PREZISTA/ritonavir kan övervägas som ett

alternativ.

Administreringssätt

Patienter bör instrueras att ta PREZISTA tillsammans med kobicistat eller lågdos ritonavir inom 30

minuter efter avslutad måltid. Typen av mat påverkar inte exponeringen för darunavir (se avsnitt 4.4,

4.5 och 5.2).

PREZISTA suspension administreras oralt. Skaka flaskan kraftigt före varje dos. Den medföljande

orala doseringspipetten får inte användas till några andra läkemedel.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.

Samtidig behandling med något av följande läkemedel på grund av den förväntade minskningen av

plasmakoncentrationer av darunavir, ritonavir och kobicistat och risken för förlust av terapeutisk

effekt (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Gäller för darunavir boostrat med antingen ritonavir eller kobicistat:

Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir (se avsnitt 4.5).

Den starka CYP3A-induceraren rifampicin och naturpreparat som innehåller johannesört

(Hypericum perforatum). Samtidigt administrering förväntas minska plasmakoncentrationerna

av darunavir, ritonavir och kobicistat, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och

eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Gäller för darunavir boostrat med kobicistat, men inte boostrat med ritonavir:

Darunavir boostrat med kobicistat är känsligare för CYP3A-induktion än darunavir boostrat

med ritonavir. Samtidig användning med starka CYP3A-inducerare är kontraindicerad eftersom

dessa kan minska exponeringen för kobicistat och darunavir och leda till förlust av terapeutisk

effekt. Starka CYP3A-inducerare omfattar t.ex. karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (se

avsnitt 4.4 och 4.5).

Darunavir boostrat med antingen ritonavir eller kobicistat hämmar elimineringen av aktiva substanser

vars metabolism till stor del är beroende av CYP3A. Detta leder till ökad exponering för det samtidigt

administrerade läkemedlet. Samtidig behandling med läkemedel för vilka förhöjda

plasmakoncentrationer förknippas med allvarliga och/eller livshotande händelser är således

kontraindicerad (gäller darunavir boostrat med antingen ritonavir eller kobicistat). Dessa aktiva

substanser inkluderar t.ex.:

alfuzosin

amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin

astemizol, terfenadin

kolkicin när det används till patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.5)

ergotderivat (t.ex. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin och metylergometrin

(metylergonovin))

elbasvir/grazoprevir

cisaprid

dapoxetin

domperidon

naloxegol

lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (se avsnitt 4.5)

triazolam, oralt administrerat midazolam (för försiktighet vid användning av parenteralt

administrerat midazolam, se avsnitt 4.5)

sildenafil – när det används för behandling av pulmonell arteriell hypertension, avanafil

simvastatin, lovastatin och lomitapid (se avsnitt 4.5)

dabigatran, tikagrelor (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt

överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att

förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Regelbunden utvärdering av virologiskt svar tillrådes. Vid uteblivet eller förlust av virologiskt svar bör

resistensbestämning utföras.

PREZISTA måste alltid ges oralt med kobicistat eller lågdos ritonavir som en farmakokinetisk

förstärkare och i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 5.2). Produktresumén för

kobicistat eller ritonavir måste således studeras innan behandling med PREZISTA påbörjas.

En ökning av dosen ritonavir jämfört med den som rekommenderas i avsnitt 4.2 påverkade inte

signifikant koncentrationerna av darunavir. Det rekommenderas inte att ändra dosen kobicistat eller

ritonavir.

Darunavir binder i huvudsak till surt

-glykoprotein. Denna proteinbindning är

koncentrationsberoende och indikerar att mättnad av bindning kan uppkomma. Därför kan en minskad

proteinbindning (genom bortträngning) av läkemedel som är höggradigt bundna till surt

-glykoprotein inte uteslutas (se avsnitt 4.5).

ART-erfarna patienter - dosering en gång dagligen

PREZISTA i kombination med kobicistat eller lågdos ritonavir en gång dagligen till ART-erfarna

patienter bör inte användas till patienter med en eller flera mutationer associerade med

darunavirresistens (DRV-RAMs) eller HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopior/ml eller CD4+ cellantal < 100

celler x 10

/l (se avsnitt 4.2). Kombinationer med annan optimerad bakgrundsregim (OBR) än ≥ 2

NRTI har inte studerats i denna population. Begränsade data finns tillgängliga för patienter med andra

HIV-1-subtyper än B (se avsnitt 5.1).

Pediatrisk population

PREZISTA rekommenderas inte för användning till pediatriska patienter under 3 år eller som väger

mindre än 15 kg (se avsnitt 4.2 och 5.3).

Graviditet

PREZISTA/ritonavir ska bara användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den

potentiella risken. Försiktighet ska iakttas hos gravida kvinnor som samtidigt får läkemedel som

ytterligare kan minska darunavirexponeringen (se avsnitt 4.5 och 5.2).

Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen under den andra och tredje

trimestern har visat sig leda till låg exponering för darunavir, med en minskning av C

-nivåer på

cirka 90 % (se avsnitt 5.2). Kobicistatnivåerna minskar och ger eventuellt inte tillräcklig boostring.

Den kraftiga minskningen av darunavirexponering kan leda till virologisk svikt och en ökad risk för att

modern överför HIV-infektion till barnet. Därför ska behandling med PREZISTA/kobicistat inte

påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med PREZISTA/kobicistat

ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.6). PREZISTA administrerat med en låg dos

ritonavir kan övervägas som ett alternativ.

Äldre

Det finns begränsad information gällande användning av PREZISTA hos patienter som är 65 år eller

äldre, och försiktighet ska iakttas vid administrering av PREZISTA till äldre patienter, med tanke på

den högre förekomsten av nedsatt leverfunktion, annan samtidig sjukdom eller annan behandling (se

avsnitt 4.2 och 5.2).

Kraftiga hudutslag

Under det kliniska utvecklingsprogrammet för darunavir/ritonavir (n=3 063) rapporterades kraftiga

hudreaktioner som kan åtföljas av feber och/eller förhöjda transaminaser hos 0,4 % av patienterna.

DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Stevens-Johnsons syndrom har

observerats i sällsynta fall (< 0,1 %) och efter marknadsintroduktion har toxisk epidermal nekrolys och

akut generaliserad exantematös pustulos rapporterats. Behandling med PREZISTA/ritonavir ska

omedelbart avbrytas om tecken och symtom på kraftiga hudreaktioner uppstår. Dessa kan inkludera,

men är inte begränsade till, kraftiga utslag eller utslag tillsammans med feber, allmän sjukdomskänsla,

trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, sår i munhålan, konjunktivit, hepatit och/eller eosinifili.

Hudutslag förekom oftare hos behandlingserfarna patienter som fick behandling med både

PREZISTA/ritonavir och raltegravir, jämfört med patienter som fick PREZISTA/ritonavir utan

raltegravir eller raltegravir utan PREZISTA (se avsnitt 4.8).

Darunavir innehåller en sulfonamiddel. PREZISTA ska användas med försiktighet till patienter med

känd sulfa-allergi.

Levertoxicitet

Läkemedelsinducerad hepatit (t.ex. akut hepatit, cytolytisk hepatit) har rapporterats med PREZISTA.

Under det kliniska utvecklingsprogrammet för darunavir/ritonavir (n=3 063) rapporterades hepatit hos

0,5 % av patienterna som fick antiretroviral kombinationsbehandling med PREZISTA/ritonavir.

Patienter med en redan existerande leverdysfunktion, inklusive kronisk hepatit B eller C, har en ökad

risk för leverfunktionsabnormaliteter, inklusive allvarliga och potentiellt fatala leverbiverkningar.

Om samtidig behandling med antiviral terapi mot hepatit B eller C föreligger, se relevant

produktinformation för dessa läkemedel.

Lämpliga laboratorietester ska utföras innan terapi med PREZISTA i kombination med kobicistat eller

lågdos ritonavir påbörjas och patienter ska övervakas under behandlingen. Ökad

ASAT/ALAT-övervakning bör övervägas hos patienter med en underliggande kronisk hepatit, cirros

eller hos patienter med förhöjda transaminaser innan behandling, speciellt under de första månaderna

av behandling med PREZISTA i kombination med kobicistat eller lågdos ritonavir.

Om det finns tecken på ny eller förvärrad leverdysfunktion (inklusive kliniskt signifikant höjning av

leverenzymer och/eller symtom som trötthet, anorexi, illamående, gulsot, mörk urin, ömhet i levern,

hepatomegali) hos patienter som använder PREZISTA i kombination med kobicistat eller lågdos

ritonavir, ska uppehåll eller avbrytande av behandling omedelbart övervägas.

Patienter med andra samtidiga sjukdomar

Nedsatt leverfunktion

Säkerhet och effekt för PREZISTA har inte fastställts hos patienter med grava leversjukdomar och

PREZISTA är därför kontraindicerad till patienter med gravt nedsatt leverfunktion. På grund av ökad

plasmakoncentration av obundet darunavir, ska PREZISTA användas med försiktighet till patienter

med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar för darunavir/ritonavir krävs hos patienter med

nedsatt njurfunktion. Eftersom darunavir och ritonavir i hög grad är bundna till plasmaproteiner, är det

osannolikt att de kommer att elimineras nämnvärt via hemodialys eller peritonealdialys. Således krävs

inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar för dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Kobicistat har inte studerats på patienter som får dialys och således kan inga rekommendationer ges

avseende användning av darunavir/kobicistat till dessa patienter (se avsnitt 4.2).

Kobicistat minskar beräknad kreatininclearance på grund av hämning av tubulär sekretion av

kreatinin. Detta bör beaktas om darunavir och kobicistat administreras till patienter hos vilka beräknad

kreatininclearance används för att justera doser av samtidigt administrerade läkemedel (se avsnitt 4.2

och produktresumén för kobicistat).

Det saknas i nuläget data för att fastställa om samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och

kobicistat förknippas med en större risk för njurbiverkningar jämfört med regimer som innehåller

tenofovirdisoproxil utan kobicistat.

Patienter med hemofili

Det har förekommit rapporter om ökad blödningsbenägenhet, inklusive spontana hudhematom och

hemartros, hos patienter med hemofili typ A och B som behandlas med proteashämmare. Vissa

patienter fick extra tillägg av faktor VIII. I mer än hälften av de rapporterade fallen fortsatte

behandlingen med proteashämmare eller återinsattes om behandlingen hade upphört. Ett

orsakssamband har föreslagits, även om verkningsmekanismen inte är klarlagd. Patienter med hemofili

ska därför uppmärksammas på risken för ökad blödningsbenägenhet.

Vikt och metabola parametrar

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral

behandling. Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil. Vad gäller

lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg

för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av lipider och

glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för HIV-behandling. Lipidrubbningar ska behandlas

på ett kliniskt lämpligt sätt.

Osteonekros

Även om etiologin anses vara multifaktorell (innefattande användning av kortikosteroider,

alkoholkonsumtion, grav immunsuppression, högt BMI), har fall av osteonekros rapporterats i

synnerhet hos patienter med avancerad HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral

kombinationsbehandling. Patienterna bör rådas att söka läkare om de drabbas av ledvärk, ledstelhet

och svårigheter att röra sig.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av antiretroviral

kombinationsbehandling, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande

opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.

Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande

av antiretroviral kombinationsbehandling. Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalvirus,

generaliserade och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumoni orsakad av Pneumocystis

jirovecii (tidigare känd som Pneumocystis carinii). Alla inflammatoriska symtom ska utvärderas och

behandling sättas in vid behov. Dessutom har reaktivering av herpes simplex och herpes zoster

observerats i kliniska studier med PREZISTA och lågdos ritonavir.

Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid

immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader

efter behandlingsstart (se avsnitt 4.8).

Läkemedelsinteraktioner

Flera av interaktionsstudierna har genomförts med darunavir vid lägre doser än de rekommenderade.

Effekterna på samtidigt administrerade läkemedel kan då underskattas och klinisk övervakning av

säkerheten kan vara motiverad. Fullständig information om interaktioner med andra läkemedel finns i

avsnitt 4.5.

Farmakokinetisk förstärkare och samtidiga läkemedel

Darunavir har olika interaktionsprofiler beroende på om läkemedlet är boostrat med ritonavir eller

kobicistat:

Darunavir boostrat med kobicistat är känsligare för CYP3A-induktion: samtidig användning av

darunavir/kobicistat och starka CYP3A-inducerare är således kontraindicerad (se avsnitt 4.3),

och samtidig användning av svaga till måttliga CYP3A-inducerare rekommenderas inte (se

avsnitt 4.5). Samtidig användning av darunavir/ritonavir och darunavir/kobicistat med

lopinavir/ritonavir, rifampicin och naturläkemedel som innehåller johannesört, Hypericum

perforatum, är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).

Till skillnad från ritonavir har kobicistat inga inducerande effekter på enzymer eller

transportproteiner (se avsnitt 4.5). Vid byte av farmakokinetisk förstärkare från ritonavir till

kobicistat måste försiktighet iakttas de första två behandlingsveckorna med darunavir/kobicistat,

särskilt om doser av något samtidigt administrerat läkemedel har titrerats eller justerats vid

användning av ritonavir som farmakokinetisk förstärkare. En dosreduktion av det samtidigt

administrerade läkemedlet kan behövas i dessa fall.

Efavirenz i kombination med boostrad PREZISTA kan resultera i suboptimal C

för darunavir. Om

efavirenz används i kombination med PREZISTA bör doseringen PREZISTA/ritonavir 600/100 mg

två gånger dagligen användas. Se produktresumén för tablett PREZISTA 75 mg, 150 mg och 600 mg

(se avsnitt 4.5).

Livshotande och fatala läkemedelsinteraktioner har rapporterats hos patienter behandlade med kolkicin

och starka hämmare av CYP3A och P-glykoprotein (P-gp; se avsnitt 4.3 och 4.5).

PREZISTA oral suspension innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219) som kan orsaka

allergiska reaktioner (eventuellt fördröjd).

PREZISTA oral suspension innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsprofilen för darunavir kan variera beroende på om ritonavir eller kobicitat används som

farmakokinetisk förstärkare. Rekommendationerna för samtidig användning av darunavir och andra

läkemedel kan därför skilja sig åt beroende på om darunavir är boostrat med ritonavir eller kobicistat

(se avsnitt 4.3 och 4.4), och försiktighet krävs också vid förstagångsbehandling vid byte av

farmakokinetisk förstärkare från ritonavir till kobicistat (se avsnitt 4.4).

Läkemedel som påverkar darunavirexponeringen (ritonavir som farmakokinetisk förstärkare)

Darunavir och ritanovir metaboliseras av CYP3A. Läkemedel som inducerar CYP3A-aktivitet

förväntas öka clearance av darunavir och ritonavir, vilket leder till lägre plasmakoncentrationer av

dessa läkemedel och följdaktligen för darunavir, vilket leder till förlust av terapeutisk effekt och

eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.3 och 4.4). CYP3A-inducerare som är kontraindicerade

omfattar t.ex. rifampicin, johannesört och lopinavir.

Samtidig administrering av darunavir och ritonavir med andra läkemedel som hämmar CYP3A kan

minska clearance av darunavir och ritonavir, vilket kan leda till ökade plasmakoncentrationer av

darunavir och ritonavir. Samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare rekommenderas inte

och försiktighet ska iakttas. Dessa interaktioner beskrivs i interaktionstabellen nedan (t.ex. indinavir,

azolantimykotika såsom klotrimazol).

Läkemedel som påverkar darunavirexponeringen (kobicistat som farmakokinetisk förstärkare)

Darunavir och kobicistat metaboliseras av CYP3A, och samtidig administrering med

CYP3A-inducerare kan således leda till subterapeutisk plasmaexponering för darunavir. Darunavir

boostrat med kobicistat är känsligare för CYP3A-induktion än ritonavirboostrat darunvir: samtidig

administrering av darunavir/kobicistat med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A (t.ex.

johannesört, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).

Samtidig administrering av darunavir/kobicistat med svaga till måttliga CYP3A-hämmare (t.ex.

efavirenz, etravirin, nevirapin, flutikason och bosentan) rekommenderas inte (se interaktionstabellen

nedan).

För samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare gäller samma rekommendationer,

oberoende av om darunavir är boostrat med ritonavir eller med kobicistat (se avsnitt ovan).

Läkemedel som kan påverkas av darunavir boostrat med ritonavir

Darunavir och ritonavir är hämmare av CYP3A, CYP2D6 och P-gp. Samtidig administrering av

darunavir/ritonavir och läkemedel som i huvudsak metaboliseras via CYP3A och/eller CYP2D6 eller

transporteras av P-gp kan leda till ökad systemisk exponering för sådana läkemedel, vilket kan öka

eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.

Samtidig administrering av darunavir boostrat med läkemedel som har en eller flera aktiva metaboliter

bildade av CYP3A kan orsaka sänkta plasmakoncentrationer av dessa aktiva metaboliter, vilket kan

leda till att de förlorar sin terapeutiska effekt (se interaktionstabellen nedan).

Darunavir samadministrerad med lågdos ritonavir (PREZISTA/ritonavir) får inte kombineras med

läkemedel vars metabolism till stor del är beroende av CYP3A och för vilka ökad systemisk

exponering förknippas med allvarliga och/eller livshotande händelser (snävt terapeutiskt index) (se

avsnitt 4.3).

Den totala farmakokinetiska förstärkningseffekten av ritonavir var en cirka 14-faldig ökning av den

systemiska exponeringen för darunavir när en enkel dos på 600 mg darunavir gavs oralt i kombination

med ritonavir 100 mg två gånger dagligen. Darunavir får således bara användas i kombination med en

farmakokinetisk förstärkare (se avsnitt 4.4 och 5.2).

En klinisk studie, där man använde en blandning av läkemedel (”läkemedelscocktail”) som

metaboliseras via cytokromerna CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, visade en ökning av aktiviteten

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413582/2020

EMEA/H/C/000707

Prezista (darunavir)

Sammanfattning av Prezista och varför det är godkänt inom EU

Vad är Prezista och vad används det för?

Prezista används tillsammans med låga doser av ritonavir och andra hivläkemedel för att behandla

patienter från 3 års ålder (som väger minst 15 kg) smittade med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-

1), som är ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).

För att behandla en hiv-1-infektion ges Prezista också till vuxna och ungdomar (som är minst 12 år och

väger minst 40 kg) tillsammans med ett annat läkemedel, kobicistat, i kombination med andra

hivläkemedel.

Prezista innehåller den aktiva substansen darunavir.

Hur används Prezista?

Prezista är receptbelagt och behandling ska initieras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att

hantera hivinfektioner.

Prezista tas genom munnen i samband med måltid och finns som tabletter eller som vätska (oral

suspension) för patienter som inte kan svälja tabletter. Läkemedlet tas alltid tillsammans med

kobicistat (vuxna eller ungdomar) eller med ritonavir i låg dos (vuxna och barn) i kombination med

andra hivläkemedel. Om det används tillsammans med kobicistat ska läkemedlet tas en gång dagligen.

Om det används tillsammans med ritonavir ska läkemedlet tas en eller två gånger dagligen.

Dosen av Prezista beror på tidigare hivbehandling, om viruset är resistent mot läkemedlet, och

patientens ålder, vikt och allmänna hälsa. För mer information om hur du använder Prezista, läs

bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Prezista?

Den aktiva substansen i Prezista, darunavir, är en proteashämmare. Den blockerar ett enzym som

kallas proteas, som medverkar till hivvirusets förökning. När enzymet blockeras kan viruset inte föröka

sig normalt och förökningshastigheten i kroppen minskar. Tillsammans med Prezista ges endera

ritonavir eller kobicistat som förstärkare (booster). De här förstärkarna gör att darunavir bryts ned

långsammare och därmed ökar nivåerna av darunavir i blodet. Detta gör det möjligt att ge en lägre

dos av darunavir för samma antivirala effekt.

Prezista (darunavir)

EMA/413582/2020

Sida 2/3

I kombination med andra hivläkemedel sänker Prezista mängden hiv-1 i blodet och håller den på en låg

nivå. Prezista botar inte hiv-1-infektion, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och

utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.

Vilka fördelar med Prezista har visats i studierna?

Sex huvudstudier på vuxna patienter visade att Prezista var effektivt när det gäller att hålla

hivinfektion under kontroll. I samtliga studier tog patienterna också andra hivläkemedel.

Huvudeffektmåtten var förändringar av hivnivåerna i blodet (virusbelastning).

I en studie på 691 vuxna patienter som inte tidigare behandlats för hiv jämfördes Prezista förstärkt

med ritonavir med lopinavir (en annan proteashämmare) förstärkt med ritonavir. Efter 48 veckor

hade 84 procent av de patienter som fick Prezista förstärkt med ritonavir en virusbelastning under

50 kopior/ml (287 av 343), jämfört med 78 procent av dem som fick lopinavir förstärkt med

ritonavir (271 av 346).

Tre studier omfattade vuxna som behandlats tidigare och som fick 600 mg Prezista två gånger om

dagen. I en studie på 604 patienter som tidigare fått läkemedel mot hiv jämfördes Prezista

förstärkt med ritonavir med lopinavir förstärkt med ritonavir. Efter 48 veckor hade 77 procent av

dem som fick Prezista förstärkt med ritonavir en virusbelastning under 400 kopior/ml (211 av

274), jämfört med 68 procent av dem som fick lopinavir förstärkt med ritonavir (189 av 280). I de

två andra studierna, som omfattade totalt 628 patienter som tidigare behandlats med många

läkemedel mot hiv, jämfördes Prezista förstärkt med ritonavir med andra proteashämmare som

valts ut på grundval av patientens tidigare behandlingar och förväntade svar. Hos 70 procent av

dem som fick den godkända dosen av Prezista förstärkt med ritonavir (92 av 131) minskade

virusbelastningen med minst 90 procent efter 24 veckor, jämfört med 21 procent av dem som fick

proteashämmare som jämförelseläkemedel (26 av 124).

I den femte studien, som omfattade 590 vuxna som behandlats tidigare, fann man att Prezista

800 mg en gång om dagen var lika effektivt som Prezista 600 mg två gånger om dagen: efter

48 veckor hade 72 procent av de patienter som fick Prezista 800 mg en gång om dagen en

virusbelastning under 50 kopior/ml (212 av 294), jämfört med 71 procent av dem som fick Prezista

600 mg två gånger om dagen (210 av 296).

Prezista i kombination med förstärkaren kobicistat utvärderades i en studie på 313 vuxna patienter

som alla fick 800 mg Prezista och 150 mg kobicistat en gång om dagen, utöver två andra

hivläkemedel. I studien ingick både patienter som behandlats tidigare och patienter som inte hade

fått hivläkemedel innan. Omkring 81 procent av patienterna (253 av 313) hade en virusbelastning

under 50 kopior/ml efter 48 veckor.

Prezista förstärkt med ritonavir har också undersökts hos 101 barn i åldern 3–18 år som behandlats

tidigare och hos 12 barn i åldern 12–18 år som inte behandlats tidigare och som vägde minst 40 kg.

Prezista var effektivt när det gäller att hålla hivinfektionen under kontroll hos barn som behandlats

tidigare: Hos 74 procent av barnen över 6 år (59 av 80) minskade virusbelastningen med minst

90 procent efter 24 veckors behandling. Av barnen i åldern 3–6 år (17 av 21) hade 81 procent en

virusbelastning under 50 kopior/ml efter 48 veckor.

I studien av barn som inte behandlats tidigare hade 83 procent (10 av 12) en virusbelastning

under 50 kopior/ml efter 48 veckors behandling.

Man fann att nivåerna av Prezista förstärkt med kobicistat i blodet var likartade hos vuxna och

ungdomar och dess effekt förväntas därför vara densamma. I en pågående studie som omfattar barn

Prezista (darunavir)

EMA/413582/2020

Sida 3/3

och ungdomar som behandlats tidigare hade 6 av 7 patienter i åldern 12–16 år som vägde minst 40 kg

och som fick kobicistat och Prezista en virusbelastning under 50 kopior/ml efter 48 veckors behandling.

Vilka är riskerna med Prezista?

Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Prezista (kan förekomma hos fler än

1 av 10 användare) diarré, illamående och kräkningar, huvudvärk och hudutslag. En fullständig

förteckning över biverkningar som rapporterats för Prezista finns i bipacksedeln.

Prezista får inte ges till patienter som har kraftigt nedsatt leverfunktion eller som tar läkemedel som

kan minska dess effekt eller orsaka allvarliga biverkningar om det ges tillsammans med Prezista-

kombinationer. En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.

Varför är Prezista godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Prezista är större än riskerna och

att Prezista kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prezista?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Prezista har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Prezista kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Prezista utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienter.

Mer information om Prezista

Den 12 februari 2007 beviljades Prezista ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Prezista finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/prezista

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen