Previron 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

intramuskuläre Anwendung; Gleptoferron ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Tillgänglig från:

Laboratorios Hipra S.A. (8005072)

ATC-kod:

QB03AC

INN (International namn):

Gleptoferron

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

intramuskuläre Anwendung (Saugferkel) saugend -; Gleptoferron ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (18964) 532,6 Milligramm

Terapeutisk grupp:

Saugferkel

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2016-10-15

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION
Previron 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
Mitvertreiber:
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Münsterstraße 306
40470 Düsseldorf
([phone] – 0
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Previron 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine
(Eisen(III) als Gleptoferron)
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
Wirkstoff(e):
Eisen(III)
200,0 mg
(Als Gleptoferron
532,6 mg
Sonstige Bestandteile:
Phenol
5,0 mg
Injektionslösung
Dunkelbraune, leicht viskose Lösung.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Prävention der Eisenmangelanämie bei Ferkeln.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Ferkeln, bei denen ein Verdacht auf Vitamin E-
und/oder Selen-Mangel besteht.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
Nicht anwenden bei klinisch kranken Tieren, insbesondere nicht bei
Diarrhö.
Nicht intravenös verabreichen.
6. NEBENWIRKUNGEN
Gelegentlich kann eine Verfärbung des Gewebes und/oder eine leichte,
weiche Schwellung an der
Injektionsstelle beobachtet werden. Diese sollten innerhalb von
wenigen Tagen abklingen.
Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten. Selten sind
Todesfälle bei Ferkeln nach der
parenteralen Verabreichung von Eisendextran-Präparaten berichtet
worden. Diese Todesfälle wurden
mit genetischen Faktoren oder einem Vitamin E- und/oder Selen-Mangel
in Verbindung gebracht.
Von Todesfällen bei Ferkeln, die auf eine erhöhte Anfälligkeit für
Infektionen durch eine temporäre
Blockade des retikuloendothelialen Systems zurückzuführen sind,
wurde selten berichtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Previron 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Eisen(III)
200,0
mg
(als Gleptoferron
532,6
mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Phenol
5,0
mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Dunkelbraune, leicht viskose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schwein (Ferkel)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Prävention der Eisenmangelanämie bei Ferkeln.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Ferkeln, bei denen ein Verdacht auf Vitamin E-
und/oder Selen-Mangel
besteht.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
Nicht anwenden bei klinisch kranken Tieren, insbesondere nicht bei
Diarrhö.
Nicht intravenös verabreichen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Um ein Austreten der Lösung nach Zurückziehen der Nadel zu
vermeiden, sollte die Haut an der
Injektionsstelle gespannt werden. Es sind die üblichen aseptischen
Injektionstechniken
anzuwenden.
Das Einbringen einer Kontamination ist während der Anwendung zu
vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
(Gleptoferron) oder mit
Hämochromatose sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel
vermeiden.
Achten Sie darauf, versehentliche Selbstinjektion und Kontakt mit
Schleimhäuten zu vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Gelegentlich kann eine Verfärbung des Gewebes und/oder eine leichte,
weiche Schwellung an
der In