Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

split gripas vīruss, inaktivēts, satur antigēnu: lietots A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) līdzīgais celms (NIBRG-14)

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-kod:

J07BB02

INN (International namn):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutisk grupp:

Vakcīnas

Terapiområde:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapeutiska indikationer:

Aktīvā imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipa. Šī norāde ir balstīta uz immunogenicity datus no veseliem vecumā no 18 gadiem pēc administrācijas divas devas vakcīnas, kas gatavoti no A/Vjetnama/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (skatīt 5. iedaļu. Prepandemic gripas vakcīna (H5N1) (split virion, inaktivēta, adjuvanted) GlaxoSmithKline bioloģiskās izcelsmes zālēm 3. 75 µg būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās vadlīnijas.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Atsaukts

Tillstånd datum:

2008-09-26

Bipacksedel

25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED,
ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE
BIOLOGICALS 3.75 ΜG SUSPENSIJA UN EMULSIJA EMULSIJAS PAGATAVOŠANAI
INJEKCIJĀM
Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts
virions, ar adjuvantu)
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šī vakcīna parakstīta tieši Jums. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet
to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion,
inactivated, adjuvanted)
GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted)
GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg lietošanas
3.
Kā lietot Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion,
inactivated, adjuvanted)
GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion,
inactivated, adjuvanted)
GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION,
INACTIVATED, ADJUVANTED)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 ΜG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted) GlaxoSmithKline
Biologicals 3.75 µg ir pieaugušajiem no 18 gadu vecuma domāta
vakcīna. Tā jāievada pirms gaidāmās
gripas pandēmijas vai tās laikā, lai izvairītos no saslimšanas ar
H5N1 tipa vīrusa izraisītu gripu.
Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem
intervāliem – no

Produktens egenskaper

1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted) GlaxoSmithKline
Biologicals 3.75 µg suspensija un emulsija emulsijas injekcijām
pagatavošanai
Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts
virions, ar adjuvantu)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu
*
no:
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celma (NIBRG-14)
3,75 mikrogramus
**
*
pavairots olās
**
hemaglutinīna
Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-
α
tokoferols (11,86 miligrami) un
polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūts
daudzdevu flakons.
Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt apakšpunktā 6.5.
Palīgvielas: preparāts satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai.
Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums.
Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes
veidošanos veseliem indivī
diem no
18 gadu
vecuma pēc divām devām vakcīnas, kas iegūta no
A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)
(skatīt apakšpunktu 5.1).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted) GlaxoSmithKline
Biologicals 3.75 µg jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:
Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Otra 0,5 ml deva jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus, pieaugušajiem >80 gadu
vecumā var būt nepieciešama dubulta
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (sp