Land: Europeiska unionen
Språk: franska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
virus grippal dissocié, inactivé, contenant un antigène: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) souche similaire utilisée (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus grippal A. Cette indication est basée sur les données sur l'immunogénicité chez des sujets sains à partir de l'âge de 18 ans après l'administration de deux doses de vaccin préparé à partir de A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (voir la section 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) de GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Revision: 3
Retiré
2008-09-26
26 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 27 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VACCIN GRIPPAL PRÉPANDÉMIQUE (H5N1) (VIRION FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, AVEC ADJUVANT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SUSPENSION ET ÉMULSION POUR ÉMULSION INJECTABLE Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE: 1. Qu'est-ce que Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 3. Comment est administré Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE VACCIN GRIPPAL PRÉPANDÉMIQUE (H5N1) (VIRION FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, AVEC ADJUVANT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Vaccin grippal prépandémique GlaxoSmithKline (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans. Il est destiné à être a Läs hela dokumentet
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient : Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l’antigène* analogue à : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14): 3,75 microgrammes ** * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine L’adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes) Les flacons de suspension et d’émulsion une fois mélangés se présentent sous forme d’un flacon multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon. Excipients : Contient 5 microgrammes de thiomersal. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension et émulsion pour émulsion injectable. La suspension est un liquide incolore légérement opalescent. L’émulsion est un liquide homogène blanchâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A. Cette indication est basée sur des données d'immunogénicité chez des sujets en bonne santé âgés de 18 ans et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir de la souche H5N1 A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (voir rubrique 5.1). Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg doit être utilisé selon les recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Adultes à partir de 18 ans : Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d’au Läs hela dokumentet