Premalex 10 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

escitalopramoxalat

Tillgänglig från:

H. Lundbeck AB

ATC-kod:

N06AB10

INN (International namn):

escitalopram oxalate

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

escitalopramoxalat 12,77 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Escitalopram

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 98 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-11-26

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PREMALEX 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PREMALEX 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
escitalopram
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Premalex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Premalex
3.
Hur du tar Premalex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Premalex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1
VAD PREMALEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Premalex innehåller den aktiva substansen escitalopram. Premalex
tillhör en grupp läkemedel som
kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Premalex används för behandling av premenstruellt dysforiskt
syndrom. Premenstruellt dysforiskt
syndrom är ett tillstånd som innebär att man lider av ökad
irritabilitet och nedstämdhet (och ofta också
andra symtom) under veckan eller veckorna före menstruation, men är
helt besvärsfri under tiden efter
menstruation. För att behandla detta tillstånd ska dina symtom ska
vara så allvarliga att de påverkar
din livskvalitet, sociala liv och/eller arbetsförmåga. Din läkare
kan bedöma om ditt tillstånd är
tillräckligt allvarligt.
Escitalopram, den aktiva substansen i Premalex, kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2
VAD DU BEHÖVER V

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Premalex 10 mg, filmdragerade tabletter
Premalex 20 mg, filmdragerade tabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Premalex 10 mg: Varje tablett innehåller 10 mg escitalopram (som
escitalopramoxalat)
Premalex 20 mg: Varje tablett innehåller 20 mg escitalopram (som
escitalopramoxalat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Premalex 10 mg: oval, vit, skårad, filmdragerad tablett märkt med
”E” och ”L” på var sin sida av
skåran på tablettens ena sida.
Premalex 20 mg: oval, vit, skårad, filmdragerad tablett märkt med
”E” och ”N” på var sin sida av
skåran på tablettens ena sida.
Tabletterna kan delas i två lika stora doser.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Premenstruellt dysforiskt syndrom (se avsnitt 5.1)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Säkerheten i doser över 20 mg per dag har ej dokumenterats.
Premalex administreras en gång dagligen och kan tas med eller utan
mat.
_Vuxna_
Behandlingen är intermittent. Den första tabletten tas samma dag som
den beräknade dagen för
ägglossning och behandlingen avslutas den första menstruationsdagen,
för att sedan återupptas vid
följande ägglossning. Dag för ägglossning kan beräknas genom att
ta längden på normal
menstruationscykel, d.v.s. tiden mellan en menstruation och nästa,
minus 14 dagar. Detta ger antal
dagar mellan menstruationens första dag och nästa ägglossning.
Doseringen är individuell och ska anpassas efter effekt och
eventuella biverkningar. Optimal dos är 20
mg dagligen, men vissa kan erhålla tillräcklig effekt vid 10 mg
dagligen. Rekommenderad startdos är
10 mg. Om biverkningarna inte är besvärande kan dosen ökas till 20
mg dagligen efter 2-3 dagar.
Under de följande behandlingscyklerna upprepas denna upptrappning av
dosen. Skulle behandlingen
under andra behandlingscykeln ej ge upphov till några besvärande
initiala biverkningar kan patienten
dock under tredje b