PreHevbri

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

antigen tal-wiċċ ta 'l-epatite B

Tillgänglig från:

VBI Vaccines B.V.

ATC-kod:

J07BC01

INN (International namn):

hepatitis B surface antigen

Terapeutisk grupp:

Vaċċini

Terapiområde:

Epatite B

Terapeutiska indikationer:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2022-04-25

Bipacksedel

18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PREHEVBRI SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin tal-epatite B (rikombinanti, adsorbit)
Dan il-vaċċin huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu PreHevbri u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi PreHevbri
3.
Kif jingħata PreHevbri
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen PreHevbri
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PREHEVBRI U GĦALXIEX JINTUŻA
PreHevbri huwa vaċċin li jipprevjeni infezzjoni kkawżata mill-virus
tal-epatite B. Jintuża fl-adulti biex
jipproteġi mit-tipi kollha magħrufa tal-virus tal-epatite B.
PreHevbri jista’ wkoll jipproteġi kontra l-epatite D li tista’
sseħħ biss f’persuni li għandhom infezzjoni
tal-epatite B.
X’INHI L-EPATITE B
-
L-epatite B hija marda infettiva tal-fwied ikkawżata minn virus.
Infezzjoni bil-virus tal-epatite
B tista’ tikkawża problemi serji fil-fwied bħal “ċirrożi”
(ċikatriċi fil-fwied) jew kanċer
tal-fwied.
-
Xi persuni infettati bil-virus tal-epatite B jsiru portaturi, li
tfisser li jistgħu ma jħossuhomx
morda iżda jkomplu jkollhom il-virus f’ġisimhom u jkunu jistgħu
xorta jinfettaw persuni oħrajn.
-
Il-marda tinfirex mill-virus tal-epati

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
PreHevbri 10 mikrogrammi sospensjoni għall-injezzjoni
Vaċċin tal-epatite B (rikombinanti, adsorbit)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (1 mL) fiha:
Antiġeni tal-wiċċ tal-epatite B (S [83%], pre-S2 [11%] u pre-S1
[6%])
1, 2
10 mikrogrammi
1
Adsorbit fuq 500 mikrogramma ta’ Al
3+
bħala aluminium hydroxide, idratat
2
Prodott fiċ-ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż permezz ta’
teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Ċara, bla kulur b’depożitu abjad fin.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
PreHevbri huwa indikat għal immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni
kkawżata mis-subtipi kollha
magħrufa tal-virus tal-epatite B fl-adulti.
Huwa mistenni li l-epatite D tiġi evitata wkoll permezz ta’
immunizzazzjoni bi PreHevbri minħabba li
l-epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma sseħħx fl-assenza
tal-infezzjoni tal-epatite B.
L-użu ta’ PreHevbri għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_ _
_Skeda tat-tilqim _
L-iskeda tat-tilqim tikkonsisti fi 3 dożi (1 mL kull waħda)
mogħtija skont l-iskeda li ġejja: l-ewwel
doża f’data magħżula; it-tieni doża xahar wara l-ewwel doża;
it-tielet doża 6 xhur wara l-ewwel doża.
_Doża booster _
Il-ħtieġa għal doża booster ma ġietx stabbilita. M’hemm l-ebda
_data_
disponibbli.
_ _
_Popolazzjoni tal-anzjani _
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f’persuni anzjani li
għandh