Prednisolon Unimedic 31,25 mg Rektallösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

prednisolonnatriumfosfat

Tillgänglig från:

Unimedic Pharma AB

ATC-kod:

A07EA01

INN (International namn):

prednisolone sodium phosphate

Dos:

31,25 mg

Läkemedelsform:

Rektallösning

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; prednisolonnatriumfosfat 31,25 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Plastflaska 6 st (6 x 125 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2017-03-06

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PREDNISOLON UNIMEDIC, 31,25 MG REKTALLÖSNING
prednisolonnatriumfosfat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Prednisolon Unimedic är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Prednisolon Unimedic
3.
Hur du använder Prednisolon Unimedic
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prednisolon Unimedic ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PREDNISOLON UNIMEDIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Prednisolon Unimedic är ett kortisonpreparat som används för
medelsvår eller svår ulcerös proktosigmoidit
(sårig inflammation i tjocktarmen), i synnerhet behandling av akuta
försämringar i tjocktarmens nedre del
eller ändtarmen.
Prednisolonnatriumfosfat (en typ av kortison) som finns i Prednisolon
Unimedic kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna
produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PREDNISOLON UNIMEDIC
ANVÄND INTE PREDNISOLON UNIMEDIC
-
om du är allergisk mot den aktiva substansen
_ _
eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
-
om du har någon lokal virus-, svamp- eller bakterieinfektion (såsom
tuberkulos eller gonorré).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apot

Produktens egenskaper

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Prednisolon Unimedic 31.25 mg rectal solution.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
125 ml contains 31.25 mg prednisolone sodium phosphate equivalent to
23.25 mg prednisolone.
Excipients with known effect
Methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate
(E216).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Rectal solution.
Clear solution.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Ulcerative proctosigmoiditis.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
125 ml solution is administered rectally once daily preferably before
going to bed, with the patient
lying on their left side. After the application, the patient should
lie on their stomach for at least
3 to 5 minutes. The dose should stay in the rectum as long as
possible, preferably overnight. The
duration of treatment is usually 1 to 4 weeks but prolonged treatment
may also be necessary.
Treatment results should be monitored clinically and when needed, by
endoscopy.
4.3
CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
listed in section 6.1.
Local viral, fungal and bacterial infections, e.g. tuberculosis or
gonorrhoea.
4.4
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
In connection with continuous use, the risk of systemic effects should
be considered. Particular caution
is required when treating patients who switch from oral steroids, as
disturbances of the endogenous
cortisol balance (HPA axis) can be expected.
Visual disturbance
Visual disturbance may be reported with systemic and topical use of
corticosteroids. If patients
experience symptoms, such as blurred vision or other visual
disturbances, referral to an
ophthalmologist should be considered to assess the possible causes.
These may include cataract,
glaucoma or rare diseases, such as central serous chorioretinopathy
(CSCR), which have been reported
after the use of systemic and topical corticosteroids.
2
4.5
INTERACTION WITH OTHER MEDICI