Precosa 250 mg Kapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-01-2021

Aktiva substanser:
Saccharomyces boulardii, stam CNCM I-745, frystorkad
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
A07FA02
INN (International namn):
Saccharomyces boulardii, strain CNCM I-745, freeze dried
Dos:
250 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, hård
Sammansättning:
Saccharomyces boulardii, stam CNCM I-745, frystorkad 250 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 50 (5 x 10) kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53395
Tillstånd datum:
2016-03-16

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Precosa 250 mg hårda kapslar

Saccharomyces boulardii

stam CNCM I-745 (frystorkad)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Precosa är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Precosa

Hur du använder Precosa

Eventuella biverkningar

Hur Precosa ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Precosa är och vad det används för

Precosa består av en jästsvamp (

Saccharomyces boulardii

) i frystorkad form som hindrar

bakteriernas skadliga effekt på tarmslemhinnan.

Vuxna

Precosa används som tillägg till antibiotikabehandling för att förhindra

Clostridium difficile-

orsakad diarré (CDD) och att förebygga antibiotikaassocierad diarré (AAD).

Barn

Att förebygga antibiotikaassocierad diarré (AAD).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Precosa

Använd inte Precosa

om du är allergisk mot

Saccharomyces boulardii

eller jäst eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har en central venkateter inopererad.

om du har nedsatt immunförsvar eller om du är inlagd på sjukhus (på grund av

allvarlig sjukdom eller förändrat/försvagat immunsystem).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller, apotekspersonal innan du använder Precosa.

Graviditet och amning

Saccharomyces boulardii

passerar tarmen utan att tas upp i kroppen och kan därför inte

påverka fostret.

Saccharomyces boulardii

går inte över i modersmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Precosa påverkar inte din förmåga att köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller

utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför

all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vad ska du undvika när du använder Precosa?

Effekten av behandlingen kan påverkas om Precosa används samtidigt med vissa medel mot

svamp. Tala därför om för din läkare om du tar andra läkemedel samtidigt.

Precosa innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Precosa.

3.

Hur du använder Precosa

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga

läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig. Behandlingen bör påbörjas

inom 48─72 timmar efter första intaget av antibiotika och pågå i minst 3 dagar efter avslutad

antibiotikabehandling men högst 4 veckor.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Tillägg till behandling för profylax mot recidiv vid

Clostridium difficile

-orsakad diarré

(CDD): 2 kapslar på morgonen och 2 kapslar på kvällen.

Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD): 2 kapslar på morgonen och 2 kapslar på

kvällen.

Användning för barn från 6 år upp till 18 år

Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD): 1 kapsel på morgonen och 1 kapsel på

kvällen.

Om du har tagit för stor mängd av Precosa

Kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Sluta att ta Precosa och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom

(angioödem):

Sällsynta (

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter.

Övriga biverkningar:

Mindre vanliga (

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

allergiska reaktioner, nässelutslag, förstoppning, törst.

Sällsynta (

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): hudförändringar.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): förekomst av jäst i

blodet (fungemi).

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data): allvarlig blodinfektion

(sepsis).

Hos vissa patienter med mycket nedsatt allmäntillstånd har fall av blodförgiftning (sepsis)

Saccharomyces boulardii

förekommit.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Precosa ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 ºC. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man

gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är

Saccharomyces boulardii

stam CNCM I-745 (frystorkad)

250 mg.

Övriga hjälpämnen är laktosmonohydrat, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid

(färgämne E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Precosa hård kapsel är en vit gelatinkapsel.

Förpackningen innehåller 50 (5 x 10) kapslar i glasburk.

Importör/Ompackare:

2care4 Aps,

6710 Esbjerg V,

Danmark,

Tel. 08 – 68 40 98 40

Tillverkare

Biocodex,

Beauvais,

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-03-04

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1.

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Precosa 250 mg hårda kapslar

2.

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

1 kapsel innehåller 250 mg

Saccharomyces boulardii

stam CNCM I-745 (frystorkad).

Hjälpämne med känd effekt:

Laktosmonohydrat 32,5 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

L

ÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård.

Vit gelatinkapsel.

4.

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxna:

Tillägg till antibiotikabehandling för profylax mot recidiv vid

Clostridium difficile

-orsakad diarré

(CDD).

Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD).

Barn:

Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD). Immunosupprimerade patienter har uteslutits i

studierna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Vuxna:

Tillägg till antibiotikabehandling för profylax mot recidiv vid

Clostridium difficile

-orsakad diarré

(CDD).

1,000 mg dagligen, vilket innebär 2 kapslar (2 x 250 mg) morgon och kväll. Behandlingen bör påbörjas

snarast möjligt efter första antibiotikadosen och pågå i 4 veckor.

Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD):

Vuxna: 1,000 mg dagligen, vilket innebär 2 kapslar (2 x 250 mg) morgon och kväll. Behandlingen bör

påbörjas inom 48─72 timmar efter första antibiotikadosen och pågå i minst 3 dagar efter avslutad

antibiotikabehandling men bör inte pågå i mer än högst 4 veckor.

Pediatrisk population

Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD).

Barn ≥ 3 år: 500 mg dagligen, vilket innebär 1 kapsel (250 mg) morgon och kväll.

Barn 2-3 år: 250 mg dagligen.

Behandlingen bör påbörjas inom 48─72 timmar efter första antibiotikadosen och pågå i minst 3 dagar efter

avslutad antibiotikabehandling men bör inte pågå i mer än högst 4 veckor.

På grund av risken för luftburen kontamination ska kapslar inte öppnas i patientrummen. Hälso- och

sjukvårdspersonal ska använda handskar när probiotika hanteras i samband med administrering.

Handskarna ska sedan omedelbart kasseras och hälso- och sjukvårdspersonal ska tvätta händerna noggrant

(se avsnitt 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Allergi mot jäst, särskilt

Saccharomyces boulardii

. Patienter med central venkateter. Kritiskt sjuka

patienter eller patienter med bristfälligt immunförsvar, på grund av risk för fungemi (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Man bör vara uppmärksam på risken för utveckling av sepsis av

Saccharomyces boulardii

preparatet ges i samband med bukkirurgiska ingrepp. Det har rapporterats ett mycket sällsynt antal fall

av fungemi (och blodkulturer positiva för saccharomyces-stammar) och sepsis, huvudsakligen

avseende patienter som har central venkateter, är kritiskt sjuka eller med bristfälligt immunförsvar och

det har vanligtvis lett till feber. I de flesta fall har utgången varit tillfredsställande efter att

behandlingen med

Saccharomyces boulardii

har upphört, behandling mot svamp administrerats och,

vid behov, avlägsnande av katetern. Utgången har dock varit dödlig för vissa kritiskt sjuka patienter

(se avsnitten 4.3 och 4.8).

Precis som för alla läkemedel som tillverkats från levande mikroorganismer krävs särskild

uppmärksamhet vid hantering av produkten i patienters närhet, särskilt om de har central venkateter

men även perifer kateter, även utan behandling med

Saccharomyces boulardii

, för att undvika

kontaminering med händer och/eller luftburen spridning av mikroorganismer (se avsnitt 4.2).

Precosa innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda

detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom Precosa innehåller en jästsvamp (

Saccharomyces boulardii

) ska Precosa inte administreras

samtidigt med antimykotika.

4.6

Graviditet och amning

Graviditet

Läkemedlet (

Saccharomyces boulardii

) absorberas ej från mag-tarmkanalen.

Amning

Saccharomyces boulardii

utsöndras inte i bröstmjölk.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Precosa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Organsystem

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Mycket sällsynta

(< 1/10 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från tillgängliga

data)

Immunsystemet

Allergiska

reaktioner

Magtarmkanalen

Förstoppning

Törst

Hud och subkutan

vävnad

Urtikaria

Angioödem

Exantem

Infektioner och

infestationer

Fungemi hos

patienter med

central venkateter

och patienter som

är kritiskt sjuka

eller med

bristfälligt

immunförsvar (se

avsnitt 4.4)

Sepsis hos

patienter som är

kritiskt sjuka eller

med bristfälligt

immunförsvar (se

avsnitt 4.4)

Fall av sepsis med

Saccharomyces boulardii

har förekommit hos svårt nedgångna patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inga kända fall av överdosering finns.

5.

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antidiarroika, mikroorganismer, ATC-kod: A07FA02.

Saccharomyces boulardii

är en jästsvamp, som har profylaktisk effekt mot antibiotikaassocierad diarré

och vid

Clostridium difficile

-diarré.

Saccharomyces boulardii

har flera verkningsmekanismer. Den mest betydelsefulla egenskapen är

sannolikt blockering av toxinreceptorer i tarmen, samt tillväxthämmande effekt mot vissa

enteropatogener, t ex

E. coli

, Shigella, Salmonella, stafylokocker. Vidare har

Saccharomyces boulardii

i djurstudier visats inducera sekretorisk IgA i tarmmucosa.

Saccharomyces boulardii

påverkas inte av pH-värdet i magtarm-kanalen och inte av antibiotika.

Precosa kan därför ges under pågående antibiotikaterapi för att förebygga eller behandla

antibiotikaassocierad diarré. Likaså kan Precosa ges i kombination med antibiotika för att förebygga

Clostridium difficile

-diarré.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Saccharomyces boulardii

absorberas inte från mag-tarmkanalen. Halveringstiden i faeces är 3-9

timmar beroende på given dos. Steady state (faeces) uppnås efter 3-5 dagar. Risken för tillväxt av

antalet jästceller under mag-tarmpassagen är försumbar. Antalet levande jästceller

i faeces avtar snabbt efter avslutad behandling och 5 dagar efter avslutad behandling är nivåerna under

detektionsgränsen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten

utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

6.

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Magnesiumstearat.

Kapselskalet

Gelatin

Titandioxid (E171).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

C. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

10, 20 eller 50 kapslar i glasburk.

30 kapslar i blister (Al/PVC-Al/PVC/PVDC).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Biocodex

7, Avenue Gallieni

F-94250 Gentilly

Frankrike

8.

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

12236

9.

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 1995-06-21

Datum för den senaste förnyelsen: 2010-06-21

10.

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2021-01-25

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen