Praxbind

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

idarucizumab

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kod:

V03AB

INN (International namn):

idarucizumab

Terapeutisk grupp:

Öll önnur lækningavörur

Terapiområde:

Blæðing

Terapeutiska indikationer:

Praxbind er sérstakur viðsnúningur umboðsmaður fyrir dabigatran og er ætlað í fullorðinn sjúklinga með Pradaxa (dabigatran etexilate) þegar hraðri viðsnúningur þess blóðþynningarlyf áhrif er krafist:fyrir bráðaaðgerð/aðkallandi aðferðir;í lífshættuleg eða stjórnlaus blæðingar.

Produktsammanfattning:

Revision: 12

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2015-11-20

Bipacksedel

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
PRAXBIND 2,5 G/50 ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN
idarucizumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR. ATHUGIÐ AÐ ÞETTA LYF ER
AÐALLEGA NOTAÐ Í NEYÐARTILVIKUM ÞEGAR LÆKNIRINN HEFUR ÁKVEÐIÐ
AÐ ÞAÐ SÉ NAUÐSYNLEGT.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Praxbind og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið Praxbind
3.
Hvernig nota á Praxbind
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Praxbind
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PRAXBIND OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM PRAXBIND
Praxbind inniheldur virka efnið idarucizumab. Idarucizumab er
sértækt viðsnúningsefni dabigatrans
(Pradaxa), blóðþynningarlyfs sem hamlar efni í líkamanum sem á
þátt í myndun blóðtappa.
Praxbind er notað til að binda dabigatran hratt til þess að
óvirkja áhrif þess.
VIÐ HVERJU PRAXBIND ER NOTAÐ
Praxbind er notað hjá fullorðnum í neyðartilvikum þegar
læknirinn telur að þörf sé á hraðri óvirkjun
áhrifa Pradaxa
-
Vegna neyðarskurðaðgerðar/áríðandi aðgerða.
-
Vegna lífshættulegrar blæðingar eða blæðingar sem ekki næst
stjórn á.
2.
ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ PRAXBIND
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
þú færð Praxbind:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir idarucizumabi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins sem talin
eru upp í kafla 6.
-
ef þú ert með arfgengan sjúkdóm sem kallast arfgengt
frúktósaóþol. Ef svo er gæti sorbitól, sem
er innihaldsefni lyfsins, valdið alvarlegum au

Produktens egenskaper

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Praxbind 2,5 g/50 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 50 mg af
idarucizumabi.
Hvert hettuglas inniheldur 2,5 g af idarucizumabi í 50 ml.
Idarucizumab er framleitt með DNA-raðbrigðatækni í
eggjastokkafrumum úr kínahömstrum.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 2 g af sorbitóli og 25 mg af natríum í
50 ml (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Glær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið gul
lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Praxbind er sértækt viðsnúningslyf fyrir dabigatran og er ætlað
fullorðnum sjúklingum sem eru á
meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílat) þegar þörf er á
hröðum viðsnúningi segavarnaráhrifa þess:

Vegna neyðarskurðaðgerðar/áríðandi aðgerða.

Vegna lífshættulegrar blæðingar eða blæðingar sem ekki næst
stjórn á.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Notist aðeins á sjúkrahúsi.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 5 g af idarucizumabi (2 hettuglös með 2,5
g/50 ml).
Í undirhópi sjúklinga hefur óbundið dabigatran mælst aftur í
plasma og samtímis lenging í
storkuprófunum komið fram í allt að 24 klst. eftir gjöf
idarucizumabs (sjá kafla 5.1).
Íhuga má að gefa annan 5 g skammt af idarucizumabi við
eftirfarandi aðstæður:

blæðing með klínískt vægi kemur aftur fram ásamt lengingu
storkutíma, eða

ef möguleg önnur blæðing gæti verið lífshættuleg og lengri
storkutími sést, eða

sjúklingar þurfa á annarri neyðaraðgerð/áríðandi aðgerð að
halda og hafa lengri storkutíma.
Storkuþættir með vægi eru virkjaður tromboplastíntími (aPTT),
þynntur trombíntími (dTT) eða ecarin
storkutími (ECT) (sjá kafla 5.1).
Hámarksskammtur á sólarhring hefur ekki verið rannsakaður.
3
_Segavarnarmeðferð hafin á ný_
Hefja má meðferð með Pr