Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Żywy gen aroA usunięto Escherichia coli, typ 078, szczep EC34195
Zoetis Belgium SA
QI01AE04
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Chicken; Turkeys
Immunomodulatorów dla ptaków żywych szczepionek bakteryjnych
Do czynnej immunizacji kurcząt brojlerów i przyszłych warstw / hodowców w celu zmniejszenia śmiertelności i zmian chorobowych (zapalenie osierdzia, zapalenie okrężnicy, zapalenie naczyń powietrznych) związanych z serotypem Escherichia coli O78.
Revision: 10
Upoważniony
2012-06-15
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA POULVAC E. COLI LIOFILIZAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO PODANIA W AEROZOLU DLA KUR I INDYKÓW LUB W WODZIE DO PICIA DLA KUR 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 HISZPANIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Poulvac E. coli liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania w aerozolu dla kur i indyków lub w wodzie do picia dla kur 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka zawiera: Żywe _Escherichia coli _ z delecją genu aroA, typ O78, szczep EC34195 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* * Jednostki tworzące kolonie podczas wzrostu na płytce z trypsynowym agarem sojowym. Lioflizat o barwie kremowej. Po rekonstytucji: przezroczysta do biało-żółtawej i nieprzezroczysta zawiesina (w zależności od objętości użytego rozpuszczalnika). 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów, przyszłych kur niosek/zarodowych i indyków w celu ograniczenia śmiertelności i zmian (zapalenie osierdzia, zapalenia torebki wątroby, zapalenie worków powietrznych) towarzyszących zakażeniu _Eschericha coli_ , serotyp O78. Czas powstania odporności: Kurczęta: 2 tygodnie po podaniu szczepionki dla ograniczenia zmian chorobowych. Nie zostało ustalone rozpoczęcie odporności dla ograniczania śmiertelności. Indyki: 3 tygodnie po drugim szczepieniu dla ograncizeniea zmian chorobowych i śmiertelności. Czas trwania odporności: Kurczęta: 8 tygodni dla ograniczania zmian patologicznych i 12 tygodni dla ograniczenia śmiertelności (aerozol). 12 tygodni dla ograniczania zmian i śmiertelności (w wodzie do picia). Indyki: czas trwania odporności nie został ustalony. 16 Badania dotyczące ochrony krzyżowej Läs hela dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Poulvac E. coli liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania w aerozolu dla kur i indyków lub w wodzie do picia dla kur 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Żywe _Escherichia coli _ z delecją genu aroA, typ O78, szczep EC34195: 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* * Jednostki tworzące kolonie podczas wzrostu na płytce z trypsynowym agarem sojowym. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania w aerozolu lub w wodzie do picia. Lioflizat o barwie kremowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury (brojlery, przyszłe nioski/kury zarodowe) i indyki. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów i przyszłych kur niosek/zarodowych i indyków w celu ograniczenia śmiertelności i zmian (zapalenie osierdzia, zapalenia torebki wątroby, zapalenie worków powietrznych) towarzyszących zakażeniu _Eschericha coli_ , serotyp O78. Czas powstania odporności: Kurczęta: 2 tygodnie po podaniu szczepionki dla ograniczenia zmian chorobowych. Nie ustalono rozpoczęcia odporności dla ograniczenia śmiertelności. Indyki: 3 tygodnie po drugim szczepieniu w celu ograniczenia zmian chorobowych i śmiertelności. Czas trwania odporności: Kurczęta: 8 tygodni po szczepieniu dla ograniczania zmian patologicznych i 12 tygodni po szczepieniu dla ograniczania śmiertelności (aerozol). 12 tygodni dla ograniczenia zmian i śmiertelności (w wodzie do picia). Indyki: czas trwania odporności nie został określony. Badania dotyczące ochrony krzyżowej wykazały zmniejszenie liczby przypadków i ciężkości zapalenia worków powietrznych wywołanych przez _E. coli_ , serotypy O1, O2 i O18 u kurcząt po podaniu szczepionki w aerozolu. Dla tych serotypów czas pojawienia się oporności i jej trwania nie został Läs hela dokumentet