Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Mogamulizumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
L01XC25
mogamulizumab
Agentes antineoplásicos
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Poteligeo é indicado para o tratamento de pacientes adultos com micose fungóide (MF) ou síndrome de Sézary (SS) que receberam pelo menos uma antes da terapia sistêmica.
Revision: 6
Autorizado
2018-11-22
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE POTELIGEO 4 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO mogamulizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é POTELIGEO e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar POTELIGEO 3. Como utilizar POTELIGEO 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar POTELIGEO 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É POTELIGEO E PARA QUE É UTILIZADO POTELIGEO contém a substância ativa mogamulizumab, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. O mogamulizumab tem como alvo as células do cancro, que são depois destruídas pelo sistema imunitário (as defesas do corpo). Este medicamento é utilizado para tratar adultos com micose fungóide e síndrome de Sézary, que são tipos de cancro chamados linfomas cutâneos de células T. Este medicamento é destinado ao uso em doentes que já tenham recebido pelo menos outro medicamento dado por via oral ou injeção. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR POTELIGEO _ _ NÃO UTILIZE POTELIGEO - se tem alergia ao mogamulizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES FALE COM O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO ANTES DE UTILIZAR POTELIGEO: - se alguma vez teve uma reação grave na pele com este medicamento. - se alguma vez teve uma reação à perfusão com este medicamento (possíveis sintomas de uma reação à perfusão são indicados na secção 4). - se está infetado pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), herpes, citomegalovírus ( Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de mogamulizumab em 5 ml, correspondendo a 4 mg/ml. Mogamulizumab é produzido mediante técnicas de ADN recombinante usando células de ovário de hamster Chinês. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS POTELIGEO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com micose fungóide (MF) ou síndrome de Sézary (SS) que tenham recebido previamente pelo menos uma terapia sistémica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por médicos experientes no tratamento de cancro, e apenas deve ser administrado por profissionais de saúde em ambientes onde estejam disponíveis equipamentos de reanimação. Posologia A dose recomendada é de 1 mg/kg de mogamulizumab, administrado por perfusão intravenosa durante pelo menos 60 minutos. A administração é semanal, nos Dias 1, 8, 15 e 22 do primeiro ciclo de 28 dias, seguida de perfusão a cada duas semanas nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias subsequente até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. POTELIGEO deve ser administrado até 2 dias após o dia recomendado. Se uma dose não for administrada até 2 dias após o dia recomendado, a dose seguinte deve ser administrada assim que for possível, a partir da qual o programa de tratamento deve ser retomado, com doses administradas considerando nova calendarização. A pré-medicação com antipiréticos e anti-histamínicos é recomendada para a primeira perfusão com POTELIGEO. Se ocorrer uma reação à perfusão, administre pré-medicação para perfusões subsequentes de POTELIGEO. Modificação da dose _Reações dermatológicas_ Doentes tratados Läs hela dokumentet