Posaconazole Teva 100 mg Enterotablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

posakonazol

Tillgänglig från:

Teva B.V.

ATC-kod:

J02AC04

INN (International namn):

posaconazole

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Enterotablett

Sammansättning:

posakonazol 100 mg Aktiv substans; xylitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 24 tabletter (Al); Blister, 96 tabletter (Al); Blister, 24 x 1 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 96 x 1 tabletter (Al, endos); Burk, 60 tabletter; Blister, 24 tabletter (plast/Al); Blister, 24 x 1 tabletter (Al, endos); Blister, 96 tabletter (plast/Al); Blister, 96 x 1 tabletter (plast/Al, endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-11-05

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
POSACONAZOLE TEVA 100 MG ENTEROTABLETTER
posakonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Posaconazole Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole Teva
3.
Hur du tar Posaconazole Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Posaconazole Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD POSACONAZOLE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Posaconazole Teva innehåller den aktiva substansen posakonazol. Det
tillhör en grupp läkemedel
som kallas för ”antisvampläkemedel”. Det används för att
förebygga eller behandla många olika
svampinfektioner.
Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten
av vissa typer av svampar som kan
orsaka infektioner.
Posaconazole Teva kan användas hos vuxna för att behandla
svampinfektioner orsakade av svamp
ur familjen
_Aspergillus_
.
Posaconazole Teva kan användas hos vuxna och barn från 2 år som
väger över 40 kg för att
behandla följande typer av svampinfektioner:
•
infektioner, orsakade av svamp ur familjen
_Aspergillus, _
som inte har förbättrats vid
behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol
eller när det varit
nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
•
infektioner, orsakade av svamp ur familjen
_Fusarium_
, som inte har förbättrats vid
behandling med amfotericin B eller när

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Posaconazole Teva 100 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje enterotablett innehåller 100 mg posakonazol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterotablett
Guldragerad, kapselformad tablett ca 17,5 mm lång och 6,7 mm bred,
präglad med ”100P” på ena
sidan och blank på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Posaconazole Teva är avsett för behandling av följande
svampinfektioner hos vuxna (se
avsnitt 4.2 och 5.1):
-
Invasiv aspergillusinfektion
Posaconazole Teva är avsett för behandling av följande
svampinfektioner hos barn från 2 års ålder
med en kroppsvikt > 40 kg och vuxna (se avsnitt 4.2 och 5.1):
-
Invasiv aspergillusinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot
amfotericin B eller itrakonazol eller med intolerans mot dessa
läkemedel.
-
Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot
amfotericin B eller
med intolerans mot amfotericin B.
-
Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med
behandlingsresistent sjukdom
mot itrakonazol eller med intolerans mot itrakonazol.
-
Coccidioidomykosinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot
amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller med intolerans mot
dessa läkemedel.
Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller
utebliven förbättring efter minst
7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv
antimykotisk terapi.
Posaconazole Teva är också avsett för profylaktisk behandling av
invasiva svampinfektioner hos
följande barn från 2 års ålder med en kroppsvikt > 40 kg och vuxna
(se avsnitt 4.2 och 5.1):
-
Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid
akut myeloisk leukemi (AML)
eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen
neutropeni och som
riskerar att utveckla invasiva svampinfektioner.
-
Mottagare av hematopoetiskt stamcellstransplantat (HSCT) som genomgår
h