Posaconazole SP

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

posaconazol

Tillgänglig från:

Schering-Plough Europe

ATC-kod:

J02AC04

INN (International namn):

posaconazole

Terapeutisk grupp:

Antimycotica voor systemisch gebruik

Terapiområde:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Terapeutiska indikationer:

Posaconazole SP is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5). 1):- Invasive aspergillosis in patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of itraconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor deze geneesmiddelen;- Fusariosis bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of bij patiënten die intolerant zijn voor amfotericine B;- Chromoblastomycosis en mycetoma bij patiënten met een ziekte die ongevoelig zijn voor itraconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor itraconazol;- Coccidioidomycosis bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B, itraconazol of fluconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor deze geneesmiddelen;- Orofaryngeale candidiasis: als eerstelijns therapie bij patiënten die een ernstige ziekte of immuungecompromitteerde, bij wie de respons op lokale therapie is naar verwachting slecht. Ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. Posaconazole SP is ook geïndiceerd voor de profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten:- Patiënten die een remissie-inductie chemotherapie voor acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastische syndromen (MDS) zal naar verwachting resulteren in langdurige neutropenie en die areat een hoog risico van het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties;- Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers die het ondergaan van een hoge dosis immunosuppressieve therapie voor graft-versus-host ziekte en die een hoog risico van het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

teruggetrokken

Tillstånd datum:

2005-10-25

Bipacksedel

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
26
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
posaconazol
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Posaconazole SP en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Posaconazole SP inneemt
3.
Hoe wordt Posaconazole SP ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Posaconazole SP
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS POSACONAZOLE SP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Posaconazole SP behoort tot een groep van geneesmiddelen die
antischimmelmiddelen uit de
triazoolgroep worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om
een breed gamma aan
schimmelinfecties te voorkomen en te behandelen. Posaconazole SP werkt
door sommige soorten
schimmels die infecties bij mensen kunnen veroorzaken, te doden of de
groei ervan te stoppen.
Posaconazole SP kan worden gebruikt om de volgende soorten
schimmelinfecties bij volwassenen te
behandelen:
-
Infecties veroorzaakt door schimmels van de
_Aspergillus_
-familie, die niet verbeterden tijdens de
behandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericine B of
itraconazol of wanneer de
behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet;
-
Infecties veroorzaakt door schimmels van de
_Fusarium_
-familie, die niet verbeterden tijdens de
behandeling met amfotericine B of wanneer de behandeling met
amfoteric

Produktens egenskaper

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Posaconazole SP 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg posaconazol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Witte suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Posaconazole SP is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de
volgende schimmelinfecties
bij volwassenen (zie rubriek 5.1):
-
Invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B of
itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen;
-
Fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
amfotericine B of bij patiënten die
amfotericine B niet verdragen;
-
Chromoblastomycose en mycetoma bij patiënten met een ziekte die
ongevoelig is voor
itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen;
-
Coccidioidomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
amfotericine B,
itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen
niet verdragen;
-
Orofaryngeale candidiasis:als eerstelijnsbehandeling bij patiënten
die een ernstige ziekte hebben
of die immuungecompromitteerd zijn, bij wie verwacht wordt dat de
respons op lokale therapie
zwak is.
Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als de progressie van de infectie of
het uitblijven van verbetering
na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van
doeltreffende antifungale
therapie
_._
Posaconazole SP is eveneens geïndiceerd voor profylaxe van invasieve
schimmelinfecties bij de
volgende patiënten:
-
Patiënten die remissie-inductie chemotherapie krijgen voor acute
myelogene leukemie (AML)
of myelodysplastische syndromen (MDS) waarvan verwacht wordt dat ze
leiden tot
aanhoudende neutropenie en die een hoog risico hebben op het
ontwikkelen van invasieve
schim