Posaconazole Sandoz 100 mg Enterotablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

posakonazol

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

J02AC04

INN (International namn):

posaconazole

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Enterotablett

Sammansättning:

xylitol Hjälpämne; posakonazol 100 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 24 tabletter (Al); Blister, 24 tabletter (plast/Al); Blister, 24 x 1 tabletter (Al, endos); Blister, 24 x 1 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 96 tabletter (Al); Blister, 96 tabletter (plast/Al); Blister, 96 x 1 tabletter (Al, endos); Blister, 96 x 1 tabletter (plast/Al, endos); Burk, 60 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-11-05

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
POSACONAZOLE SANDOZ 100 MG ENTEROTABLETTER
posakonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Posaconazole Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole Sandoz
3.
Hur du tar Posaconazole Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Posaconazole Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD POSACONAZOLE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Posaconazole Sandoz innehåller en läkemedelssubstans som heter
posakonazol. Det tillhör en grupp läkemedel
som kallas för “antisvampläkemedel”. Det används för att
förebygga eller behandla många olika
svampinfektioner.
Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten
av vissa typer av svampar som kan orsaka
infektioner.
Posaconazole Sandoz kan användas hos vuxna för att behandla
svampinfektioner orsakade av svamp ur familjen
_Aspergillus_
.
Posaconazole Sandoz kan användas hos vuxna och barn från 2 år som
väger över 40 kg för att behandla följande
typer av svampinfektioner:
•
Infektioner, orsakade av svamp ur familjen
_Aspergillus, _
som inte har förbättrats vid behandling med
antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när det
varit nödvändigt att avbryta
behandlingen med dessa läkemedel
•
Infektioner, orsakade av svamp ur familjen
_Fusarium_
, som inte har förbättrats vid behandling med

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Posaconazole Sandoz 100 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje enterotablett innehåller 100 mg posakonazol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterotablett
Guldragerad, kapselformad tablett 17,5 mm långa och 6,7 mm bredda
märkta med ”100P” på ena sidan
och icke märkta på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Posaconazole Sandoz enterotabletter är avsett för behandling av
följande svampinfektioner hos
vuxna (se avsnitt 4.2 och 5.1):
-
Invasiv aspergillusinfektion
Posaconazole Sandoz enterotabletter är avsett för behandling av
följande svampinfektioner hos
barn från 2 års ålder med en kroppsvikt > 40 kg och vuxna (se
avsnitt 4.2 och 5.1):
-
Invasiv aspergillusinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot amfotericin
B eller itrakonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel.
-
Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot
amfotericin B eller
med intolerans mot amfotericin B.
-
Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med
behandlingsresistent sjukdom
mot itrakonazol eller med intolerans mot itrakonazol.
-
Coccidioidomykosinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot amfotericin
B, itrakonazol eller flukonazol eller med intolerans mot dessa
läkemedel.
Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller
utebliven förbättring efter
minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv
antimykotisk terapi.
Posaconazole Sandoz enterotabletter är också avsett för
profylaktisk behandling av invasiva
svampinfektioner hos följande barn från 2 års ålder med en
kroppsvikt > 40 kg och vuxna (se avsnitt
4.2 och 5.1):
-
Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid
akut myeloisk leukemi (AML)
eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen
neutropeni och som riskerar
att utveckla invasiva svampinfektioner.
-
Mottagare av hema