Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Środki przeciwnowotworowe
Rak, niedrobnokomórkowe płuca
Portrazza w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z receptorem miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) wyrażając płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowego raka płuc, nie wcześniej chemioterapię ten warunek.
Revision: 3
Wycofane
2016-02-15
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PORTRAZZA 800 MG, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI necytumumab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI ZANIM TEN LEK PODANY ZOSTANIE PACJENTOWI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Portrazza i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne zanim lek Portrazza zostanie podany 3. Jak lek Portrazza jest podawany 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Portrazza 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PORTRAZZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Portrazza zawiera jako substancję czynną necytumumab, który należy do grupy substancji nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Necytumumab w sposób specyficzny rozpoznaje i wiąże się z białkiem na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Białko to określane jest jako receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Inne białka organizmu (nazywane czynnikami wzrostu) mogą łączyć się z EGFR i pobudzać komórki nowotworowe do rozrostu i podziału. Necytumumab utrudnia innym białkom wiązanie się z EGFR, przez co zapobiega rozrostowi i namnażaniu się komórek nowotworowych. Portrazza w skojarzeniu z Läs hela dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Portrazza 800 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu. Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 16 mg necytumumabu. Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6). Necytumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 76 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH 6,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Portrazza w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną wskazana jest w leczeniu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) wykazującego ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii w tym wskazaniu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Necytumumab można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. W czasie podawania necytumumabu należy zapewnić dostępność personelu medycznego i odpowiedniego sprzętu na wypadek wystąpienia ciężkich reakcji na wlew. Musi być także zapewni Läs hela dokumentet