Porcivac Ery Parvo Injektionsvätska, emulsion

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2, stam SE-9, inaktiverad; porcint parvovirus, stam PVP-7, inaktiverat

Tillgänglig från:

Laboratorios Syva S.A.

ATC-kod:

QI09AL01

INN (International namn):

Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2, stam SE-9, inaktiverad; porcint parvovirus, stam PVP-7, inaktiverat

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, emulsion

Sammansättning:

Montanide ISA 201 VG 0,91 g Adjuvans; tiomersal Hjälpämne; porcint parvovirus, stam PVP-7, inaktiverat 320 - 5120 HIT Aktiv substans; Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2, stam SE-9, inaktiverad 7,4 - 61 ELISA E Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Svin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 25 doser (50 ml); Injektionsflaska, 50 doser (100 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-10-21

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
PORCIVAC ERY PARVO INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
LABORATORIOS SYVA, S.A.
C/ Marqués de la Ensenada, 16
28004 MADRID
SPANIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
LABORATORIOS SYVA, S.A.
Parque Tecnológico de León
C/ Nicostrato Vela M15-M16
24009 LEÓN
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcivac Ery Parvo injektionsvätska, emulsion för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos på 2 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 2, stam SE-9
7,4-61,0 ELISA-enheter*
Inaktiverat svinparvovirus, stam PVP-7
320-5 120 HIT**
* Serologiskt svar hos vaccinerade möss bestämt med ELISA enligt Ph.
Eur. 0064.
** Antikroppstiter bestämd hos vaccinerade marsvin genom analys av
hemagglutinationinhibition
enligt Ph. Eur. 0965
ADJUVANS:
Montanide ISA 201 VG
0,91 g
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,2 mg
Vit homogen emulsion där fasseparation inte observeras. Gråaktigt
sediment kan bildas som kan lösas
upp genom skakning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av gyltor, suggor och galtar för att minska
kliniska tecken (hudlesioner och
feber) på erysipelas (rödsjuka) hos svin orsakad av
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 2, vilket
visats under experimentella provokationsförhållanden hos
seronegativa svin.
2
För aktiv immunisering av gyltor och suggor för reduktion av
transplacental infektion hos avkomma
orsakad av svinparvovirus.
Immunitetens insättande:
_E. rhusiopathiae_
: 3 veckor efter avslutat grundvaccinationsschema.
Svinparvovirus: från början av dräktighetsperioden efter avslutat
grundvaccinationsschema.
Immunitetens varaktighet:
_E. rhusiopathiae_
: 5 månader
Svinparvovirus: under hela dräktigheten.
5.
KONTR

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcivac Ery Parvo injektionsvätska, emulsion för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos på 2 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 2, stam SE-9
7,4–61,0 ELISA-enheter*
Inaktiverat svinparvovirus, stam PVP-7
320–5 120 HIT**
* Serologiskt svar hos vaccinerade möss bestämt med ELISA enligt Ph.
Eur. 0064.
** Antikroppstiter bestämd hos vaccinerade marsvin genom analys av
hemagglutinationinhibition
enligt Ph. Eur. 0965
ADJUVANS:
Montanide ISA 201 VG
0,91 g
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Vit homogen emulsion där fasseparation inte observeras. Gråaktigt
sediment kan bildas som kan lösas
upp genom skakning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av gyltor, suggor och galtar för att minska
kliniska tecken (hudlesioner och
feber) på erysipelas hos svin orsakad av
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 2, vilket visats under
experimentella provokationsförhållanden hos seronegativa svin.
För aktiv immunisering av gyltor och suggor för reduktion av
transplacental infektion hos avkomma
orsakad av svinparvovirus.
Immunitetens insättande:
_E. rhusiopathiae_
: 3 veckor efter avslutat grundvaccinationsschema.
Svinparvovirus: från början av dräktighetsperioden efter avslutat
grundvaccinationsschema.
Immunitetens varaktighet:
_E. rhusiopathiae_
: 5 månader
Svinparvovirus: under hela dräktigheten.
2
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Information saknas avseende användning av detta vaccin hos djur med
maternella antikroppar mot
svinparvovirus.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar