Porcilis APP vet. Injektionsvätska, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel (PIL)

21-01-2022

Produktens egenskaper (SPC)

25-05-2021

Aktiva substanser:

Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxI-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, yttermembranprotein (OMP)-antigen

Tillgänglig från:

Intervet International B.V.

ATC-kod:

QI09AB07

INN (International namn):

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension

Sammansättning:

all-rac-alfa-tokoferylacetat 150 mg Adjuvans; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxI-toxoid 50 E Aktiv substans; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid 50 E Aktiv substans; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid 50 E Aktiv substans; Actinobacillus pleuropneumoniae, yttermembranprotein (OMP)-antigen 50 E Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Svin

Terapiområde:

Actinobacillus-/haemophilusvaccin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 20 ml (10 doser) (glas); Flaska, 50 ml (25 doser) (glas); Flaska, 100 ml (50 doser) (glas); Flaska, 20 ml (10 doser) (plast); Flaska, 50 ml (25 doser) (plast); Flaska, 100 ml (50 doser) (plast); Flaska, 250 ml (125 doser) (plast)

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2002-02-22

Bipacksedel

BIPACKSEDEL
PORCILIS
®
APP VET.
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
VACCIN MOT LUNGSJUKDOM HOS SVIN
FÖR DJUR
VAD INNEHÅLLER LÄKEMEDLET?
2
ml
(1
dos)
vaccin
innehåller
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
ApxI
toxoid
50
E,
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
ApxII
toxoid
50
E,
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
ApxIII
toxoid
50
E,
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
OMP
antigen
50
E,
dl-

-
tokoferolacetat,
polysorbat
80,
natriumklorid,
formaldehyd,
simetikon,
vatten
för
injektionsvätskor.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Intervet International B.V., P.O. Box 31, NL-5830 AA Boxmeer, Holland
VAD ANVÄNDS LÄKEMEDLET FÖR?
Aktiv immunisering av svin för att förebygga lungsjukdom förorsakad
av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
.
ATT TÄNKA PÅ INNAN LÄKEMEDLET ANVÄNDS
Vaccinet får inte blandas med andra vacciner eller
injektionsvätskor.
Endast friska djur bör vaccineras. Vaccination bör ej ske i samband
med avvänjning.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM GER LÄKEMEDLET
TILL DJUR:
Vid oavsiktlig(t) självinjektion eller intag, uppsök genast läkare
och visa denna information
eller etiketten. Vid spill på huden, tvätta huden med tvål och
vatten.
DJURSLAG
Svin.
DOSERINGSANVISNING
Låt vaccinet uppnå rumstemperatur (15-25
o
C) och omskakas före användning. Administrera 2
ml vaccin djupt intramuskulärt i nacken bakom örat. Använd bara
sterila nålar och sprutor.
Rekommenderat vaccinationsprogram:
Första vaccination vid 6 veckors ålder, revaccination 4 veckor
senare. Den skyddande
effekten är störst två till tre veckor efter den andra
vaccinationen.
VILKA BIVERKNINGAR KAN LÄKEMEDLET GE?
Nedsatt allmäntillstånd med feber, aptitlöshet, ökad
andningsfrekvens, kräkningar och lokal
svullnad på injektionsstället är vanligt förekommande.
Biverkningarna försvinner i allmänhet
inom 24 timmar efter vaccination.
Biverkningar efter marknadsintroduktion:
I mycket sällsynta fall kan mer allvarliga reaktioner såsom
överkänslighetsreaktioner
(anafylaxi) in

Läs hela dokumentet

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1
NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET
Porcilis APP vet. injektionsvätska, suspension
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (2 ml) vaccin innehåller:
AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
ApxI toxoid
50 E
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
ApxII toxoid
50 E
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
ApxIII toxoid
50 E
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
OMP antigen
50 E
ADJUVANT
:
dl-alfa-tokoferolacetat
150 mg
HJÄLPÄMNEN
Polysorbat 80
Simetikon
Natriumklorid
Formaldehydlösning
35%
1,1 mg
Vatten för
injektionsvätskor till
2 ml
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
4
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
4.1
FARMAKODYNAMISKA EGENSKAPER
Terapeutisk klassifikation QI09AB
Vaccinet innehåller tre inaktiverade exotoxiner (ApxI, ApxII, ApxIII)
och ett
membranprotein. Alla
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
-serotyperna producerar minst ett av
de nämnda toxinerna, medan membranproteinet är gemensamt för alla
typerna. Vaccination
inducerar bildning av antikroppar, som verkar skyddande mot
pleuropneumoni förorsakat av
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
oavsett serotyp. Ett adjuvans bestående av dl-alfa-tokoferol
i en olja-i-vatten emulsion, har tillsatts vaccinet.
Vid rekommenderad användning av vaccinet kan en lindring av den
kliniska och patologiska
anatomiska bilden i samband med
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
infektion uppnås, samt
minskning av frekvensen latent infekterade djur.
En skyddande immunitet inträder successivt. Effekten är störst 2
till 3 veckor efter den andra
vaccinationen. Ett visst skydd kvarstår i upp till 7 veckor efter den
andra vaccinationen.
4.2
FARMAKOKINETISKA EGENSKAPER
-
5
KLINISKA UPPGIFTER
5.0
DJURSLAG
Svin.
5.1
INDIKATIONER
Aktiv immunisering av svin för att förebygga lungsjukdom förorsakad
av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
.
5.2
KONTRAINDIKATIONER
Inga kända.
5.3
BIVERKNINGAR
Nedsatt allmäntillstånd med feber, aptitlöshet, ökad
andningsfrekvens, kräkningar och lokal
svullnad

Läs hela dokumentet