POMALEM 1 MG SERT KAPSÜL, 21 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

pomalidomid

Tillgänglig från:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC-kod:

L04AX06

INN (International namn):

pomalidomid

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

1 / 16
KULLANMA TALİMATI
POMALEM 1 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir sert kapsül 1 mg pomalidomid içermektedir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz anhidrus (inek sütünden elde edilir), prejelatinize nişasta,
sodyum stearil fumarat, Sert kapsül: Titanyum dioksit, sarı demir
oksit, jelatin (sığır
jelatini), indigotin-FD&C Blue2, eritrosin- FD&C Red3
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_POMALEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_POMALEM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_POMALEM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_POMALEM’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
POMALEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
POMALEM 1 mg sert kapsül, beyaz mürekkep ile “DEVA” baskılı,
opak koyu mavi kapak ve
siyah mürekkep ile “1 mg” baskılı fildişi rengi opak gövdeli
4 numara kapsül içinde açık sarı
renkli, yabancı partikül içermeyen tozdur. Her kutuda 21 sert
kapsül vardır.
POMALEM, pomalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bu ilaç talido

Produktens egenskaper

1 / 41
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
POMALEM 1 mg sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kapsülde;
ETKIN MADDE:
Pomalidomid
1 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz anhidrus (inek sütünden elde edilir)……......25 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz mürekkep ile “DEVA” baskılı, opak koyu mavi kapak ve
siyah mürekkep ile “1 mg”
baskılı fildişi rengi opak gövdeli 4 numara kapsül içinde açık
sarı renkli, yabancı partikül
içermeyen toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
POMALEM, bortezomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde, daha
önce lenalidomid de
dahil olmak üzere en az bir tedavi rejimi alan, bu tedavilere
dirençli veya nüks eden multipl
miyelomlu erişkin hastaların tedavisinde endikedir.
POMALEM, deksametazonla kombinasyon halinde, aşağıda belirtilen
koşulları taşıyan multipl
miyelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde endikedir:
1. Otolog kök hücre nakline uygun olmayan hastalarda bortezomib ve
lenalidomid dahil en az
iki dizi tedavi sonrası nüks eden veya bu tedavilere dirençli
hastalık varlığında endikedir.
2. Otolog kök hücre nakline uygun hastalarda bortezomib, lenalidomid
ve otolog nakil destekli
yüksek doz kemoterapi dahil en az iki dizi tedavi sonrası nüks eden
veya bu tedavilere
dirençli hastalık varlığında endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, multipl miyelom tedavisinde deneyimli bir hekimin denetiminde
başlatılmalı ve
izlenmelidir.
2 / 41
Klinik veya laboratuvar bulgularına göre doza devam edilebilir veya
doz ayarlaması yapılabilir
(bkz. Bölüm 4.4).
_• Pomalidomidin