Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
polatuzumab vedotin
Roche Registration GmbH
L01FX14
polatuzumab vedotin
Antineoplastiset aineet
Lymfooma, B-Solu
Polivy yhdessä bendamustiinin ja rituksimabi on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen hajanainen suuri B-solu lymfooma (DLBCL), jotka eivät ole ehdokkaita vertamuodostavan kudoksen kantasolujen siirto. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
Revision: 5
valtuutettu
2020-01-16
39 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE POLIVY 30 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS POLIVY 140 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS polatutsumabi-vedotiini Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Polivy on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta 3. Miten Polivy-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Polivy-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ POLIVY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ POLIVY ON? Polivy on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena polatutsumabi-vedotiinia. Sitä käytetään aina yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa – ks. jäljempänä Minkä muiden lääkkeiden kanssa Polivy-valmistetta annetaan. MIHIN POLIVY-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Polivy-valmistetta annetaan diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi kutsutun sairauden hoitoon, kun sairauteen ei ole aiemmin annettu hoitoa. Polivy-valmistetta annetaan diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi kutsutun sairauden hoitoon myös, kun sairaus on uusiutunut tai se ei ole parantunut ● vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen ja ● kun sinulle ei voi Läs hela dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Polivy 30 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Polivy 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Polivy 30 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos sisältää 30 mg polatutsumabi-vedotiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 20 mg polatutsumabi-vedotiinia. Polivy 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos sisältää 140 mg polatutsumabi-vedotiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 20 mg polatutsumabi-vedotiinia. Polatutsumabi-vedotiini on vasta-aineen ja lääkkeen konjugaatti, joka koostuu CD79b:hen kohdistuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (rekombinantti humanisoitu immunoglobuliini G1 [IgG1], joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa), ja siihen kovalenttisesti konjugoidusta mikrotubulustoimintaan vaikuttavasta monometyyliauristatiini E:stä (MMAE). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten). Valkoinen tai harmahtavan valkoinen kylmäkuivattu kuiva-ainekakku. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Polivy yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (R-CHP) kanssa on tarkoitettu aiemmin hoitamatonta diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon. Polivy yhdistelmänä bendamusti Läs hela dokumentet