POLITRATE

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Leuprolide

Tillgänglig från:

SOPHOS BIOTECH S.R.L.

ATC-kod:

L02AE02

INN (International namn):

Leuprolide

Enheter i paketet:

"22,5 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO" 1 FLACONCINO IN VETRO + SOLVENTE IN SIRINGA PRERI

Klass:

M

Terapiområde:

Leuprolide

Produktsammanfattning:

041465016 - 3,75 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGAT 1 FLACONCINO POLV+1 SIRINGA PRER 2ML SOLV+1 ADATTATORE+1 AGO STERILE 20G - Autorizzato; 041465028 - 22,5 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO 1 FLACONCINO IN VETRO + SOLVENTE IN SIRINGA PRERIEMPITA DA 2 ML + 1 ADATTATORE + 1 AGO STERILE - Autorizzato

Bemyndigande status:

Autorizzato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
POLITRATE 3,75 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A
RILASCIO PROLUNGATO
leuprorelina acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Politrate e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Politrate
3.
Come usare Politrate
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Politrate
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È POLITRATE E A CHE COSA SERVE
Politrate è un flaconcino contenente una polvere bianca, preparata in
sospensione iniettabile per iniezione intramuscolare. Politrate
contiene il
principio attivo leuprorelina (chiamata anche LEUPROLIDE),
appartenente ad un
gruppo di medicinali denominati agonisti dell'ormone di rilascio
dell'ormone
luteinizzante (LHRH) (farmaci che riducono il testosterone - un ormone
sessuale).
Il medico le ha prescritto Politrate per il trattamento palliativo del
carcinoma
della prostata avanzato.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 16/06/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE POLITRATE
NON USI POLITRATE:
-
se è allergico (ipersensib

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Politrate 3,75 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile
a rilascio
prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 3,75 mg di leuprorelina acetato (equivalente
a 3,57 mg di
leuprorelina in base libera)
1 ml di sospensione ricostituita contiene 1,875 mg di leuprorelina
acetato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Polvere: polvere di colore bianco o biancastro.
Solvente: soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili
(pH 5,0 – 7,0).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Politrate è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della
prostata
localmente avanzato o metastatico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose abitualmente raccomandata di Politrate è 3,75 mg sotto forma
di dose
mensile da somministrarsi tramite un'iniezione intramuscolare singola
una volta al
mese.
La dose di Politrate è incorporata in una formulazione a rilascio
prolungato
permettendo il rilascio continuo di leuprorelina acetato per un mese.
La polvere
liofilizzata deve essere ricostituita e somministrata come una singola
iniezione
intramuscolare ad intervalli mensili. Evitare la somministrazione
intraarteriosa o
endovenosa. Il flaconcino contenente microsfere di Politrate in
polvere deve essere
ricostituito
immediatamente
prima
della
somministrazione
per
iniezione
1
Documento reso disponibile da AIFA il 16/06/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
intramuscolare. Come per altri medicinali somministrati regolarmente
per
iniezion