Polithera Peritonealdialysvätska

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ikodextrin; kalciumkloriddihydrat; magnesiumkloridhexahydrat; natrium-(S)-laktatlösning; natriumklorid

Tillgänglig från:

VIVISOL SRL

ATC-kod:

B05DA

INN (International namn):

ikodextrin; kalciumkloriddihydrat; magnesiumkloridhexahydrat; sodium(S)-laktatlösning; sodium chloride

Läkemedelsform:

Peritonealdialysvätska

Sammansättning:

kalciumkloriddihydrat 257 mikrog Aktiv substans; magnesiumkloridhexahydrat 51 mikrog Aktiv substans; natriumklorid 5,4 mg Aktiv substans; ikodextrin 75 mg Aktiv substans; natrium-(S)-laktatlösning 9 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Påsar, 4 x (2 liter + tom dräneringspåse), med anslutningar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-03-31

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
POLITHERA, PERITONEALDIALYSVÄTSKA
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Polithera är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Polithera
3.
Hur du använder Polithera
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Polithera ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD POLITHERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polithera är en peritonealdialysvätska. Peritonealhålan är
utrymmet i buken (magen) mellan
huden och bukhinnan. Bukhinnan är det membran som omger de inre
organen som tarmar
och lever. Polithera-vätskan förs in till peritonealhålan där den
avlägsnar vatten och
restprodukter från blodet. Den korrigerar också onormala nivåer av
olika komponenter i
blodet.
Polithera kan ordineras till dig om du är:
-
vuxen och har kronisk njursvikt som måste behandlas med
peritonealdialys.
-
vanliga peritonealdialysvätskor med glukos inte ensamma kan avlägsna
tillräckligt
med vatten.
Ikodextrin
som finns i Polithera kan också vara godkänd för att behandla andra
tillstånd som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER POLITHERA
Första gången du använder läkemedlet ska en läkare övervaka
proceduren.
ANVÄND INTE POLITHERA
-
om du är allergisk mot ikodextrin eller stärkelseprodukter (t.ex.
majsstärkelse) eller mot
något av övriga innehållsämnen i Polithera (anges i avsnitt 6)
-
om du är överkänslig

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Polithera peritonealdialysvätska
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En steril peritonealdialysvätska innehållande ikodextrin i en
koncentration på 7,5 % vikt/volym i
en elektrolytlösning.
Ikodextrin
75
mg/ml (75 g/L)
Natriumklorid
5.4
mg/ml (5.4 g/L)
Natrium (S)-laktat
9.0
mg/ml (9.0 g/L)
Kalciumklorid dihydrat
0.257
mg/ml (0.257 g/L)
Magnesiumklorid hexahydrat
0.051
mg/ml (0.051 g/L)
Teoretisk osmolaritet: 284 (mosm per liter) Teoretisk osmolalitet: 301
mosm per kg)
Elektrolytlösningsinnehåll per 1 000 ml (1 l):
Natrium
133
mmol/l
Kalcium
1,75
mmol/l
Magnesium
0,25
mmol/l
Klorid
96
mmol/l
Laktat
40
mmol/l
pH = 5 till 6
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Peritonealdialysvätska.
Polithera är en steril, färglös eller svagt gulaktig lösning.
Fri från synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Polithera rekommenderas som ersättning för ett byte dagligen av
glukoslösning som en del av en
kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialysbehandling (CAPD) eller
automatiserad
3
peritonealdialysbehandling (APD) för behandling av kronisk
njurinsufficiens. Polithera kan
förlänga tiden med CAPD-behandling för patienter för vilka
ultrafiltration med glukoslösning
har gått förlorad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering:
Polithera rekommenderas för användning under den längsta
dialysperioden d.v.s. för CAPD
vanligtvis under natten och APD för den långa behandlingsperioden
under dagen.
-
Behandlingssätt, behandlingsfrekvens, fyllnadsvolym, dialysintervall
och behandlingstid
ska initieras och övervakas av läkaren.
_Vuxna_
För intraperitoneal administrering under ett byte per dygn som en del
i CAPD- eller APD-terapi.
Volymen som ska infunderas bör ges under en period av 10 till 20
minuter med en hastighet som
patienten tycker är bekväm. För vuxna patienter av normal
kroppsstorlek bör infunderad volym
inte överstiga 2,0 l. För större patienter (över 70–75 k