Polithera 7,5 % Peritonealdialyselösung

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

CALCIUMCHLORID DIHYDRAT; ICODEXTRIN; MAGNESIUMCHLORID HEXAHYDRAT; NATRIUMCHLORID; NATRIUMLACTAT-LÖSUNG

Tillgänglig från:

VIVISOL S.r.l.

ATC-kod:

B05DA

INN (International namn):

CALCIUMCHLORID DIHYDRAT; ICODEXTRIN; MAGNESIUMCHLORID HEXAHYDRAT; NATRIUMCHLORID; NATRIUMLACTAT-LÖSUNG

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2023-02-09

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
POLITHERA 7,5 % PERITONEALDIALYSELÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Polithera und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Polithera beachten?
3.
Wie ist Polithera anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Polithera aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST POLITHERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polithera ist eine Peritonealdialyselösung. Die Peritonealhöhle ist
der Raum in Ihrem Bauch
zwischen der Haut und dem Bauchfell. Das Bauchfell (Peritoneum) ist
die Membran, die die
inneren Organe wie den Darm und die Leber umgibt. Die
Polithera-Lösung wird in die
Peritonealhöhle geleitet, wo sie dem Blut Wasser und Abfallprodukte
entzieht. Außerdem
gleicht sie abnormale Werte bei verschiedenen Blutbestandteilen aus.
Polithera kann Ihnen verschrieben werden, wenn:
_-_
_ _
Sie ein erwachsener Patient mit dauerhaftem Nierenversagen sind, das
mit einer
Peritonealdialyse behandelt werden muss.
_-_
_ _
durch Standard-Glucoselösungen für die Peritonealdialyse allein
nicht genügend Wasser
entzogen werden kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON POLITHERA BEACHTEN?
Ihr Arzt muss Sie bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels
überwachen.
2
POLITHERA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Icodextrin oder Stärkederivaten (z. B.
Maisstärke) oder einen der
in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandt

Produktens egenskaper

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Polithera 7,5 % Peritonealdialyselösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sterile Peritonealdialyselösung mit Icodextrin in einer Konzentration
von 7,5 % m/v in einer
Elektrolytlösung.
Icodextrin
75
mg/ml (75 g/l)
Natriumchlorid
5,4
mg/ml(5,4 g/l)
Natrium-(S)-Lactat
9,0
mg/ml (9,0 g/l)
Calciumchlorid (Dihydrat)
0,257
mg/ml (0,257 g/l)
Magnesiumchlorid (Hexahydrat)
0,051
mg/ml (0,051 g/l)
Theoretische Osmolarität: 284 (Milliosmol pro Liter)
Theoretische Osmolalität: 301 (Milliosmol pro kg)
1000 ml (1 l) Elektrolytlösung enthalten:
Natrium
133
mmol/l
Calcium
1,75
mmol/l
Magnesium
0,25
mmol/l
Chlorid
96
mmol/l
Lactat
40
mmol/l
pH-Wert = 5 bis 6
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Peritonealdialyselösung
Polithera ist eine sterile, farblose oder leicht gelbliche Lösung.
Frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
2
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Polithera wird im Rahmen einer kontinuierlichen ambulanten
Peritonealdialyse (CAPD) oder
einer automatisierten Peritonealdialyse (APD) bei chronischer
Niereninsuffizienz einmal
täglich als Alternative zu einer glucosehaltigen Lösung angewendet.
Polithera wird vor allem
für Patienten empfohlen, bei denen unter glucosehaltigen Lösungen
ein Verlust der
Ultrafiltration eingetreten ist, da es deren Verbleiben in der
CAPD-Therapie verlängern kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es wird empfohlen, Polithera für die jeweils längste Verweildauer zu
verwenden. Bei der
CAPD-Therapie ist dies normalerweise über Nacht, bei der APD während
der längeren
Verweilperiode tagsüber.
Art der Therapie, Häufigkeit der Behandlung, Dialysatvolumen,
Verweilzeit und Dauer der
Dialyse sind vom Arzt festzulegen und zu überwachen.
_Erwachsene_
Intraperitoneale Verabreichung, beschränkt auf einen einzigen
Austausch innerhalb von 24
Stunden, im Rahmen eines CAPD- oder APD-Therapieschemas.
Das benötigte Volumen ist über