PNEUMOVAX 23

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

VACCIN PNEUMOCOCIC POLIZAHARIDIC

Tillgänglig från:

MERCK SHARP & DOHME B.V. - OLANDA

ATC-kod:

J07AL01

INN (International namn):

VACCIN PNEUMOCOCIC POLIZAHARIDIC

Läkemedelsform:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Receptbelagda typ:

PRF

Tillverkad av:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk grupp:

VACCINURI BACTERIENE VACCINURI PNEUMOCOCICE

Produktsammanfattning:

12957/2020/06 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml sol. inj., cu 20 ace; 12957/2020/05 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml sol. inj., cu 2 ace; 12957/2020/04 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml sol. inj., cu 10 ace; 12957/2020/03 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml sol. inj., cu 1 ac; 12957/2020/02 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml sol. inj., fara ac; 12957/2020/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml sol. inj., fara ac; 11566/2019/06 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml sol. inj., cu 2 ace; 11566/2019/05 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml sol. inj., cu 2 ace; 11566/2019/04 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml sol. inj., cu 1 ac; 11566/2019/03 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml sol. inj., cu 1 ac; 11566/2019/02 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml sol. inj., fara ac; 11566/2019/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml sol. inj., fara ac

Bipacksedel

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12957/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PNEUMOVAX 23 SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin pneumococic polizaharidic
Pentru adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta de minimum 2 ani.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN SAU DE A
FI ADMINISTRAT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi sau copilul dumneavoastră manifestă orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
_ _
1.
Ce este PNEUMOVAX 23 și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PNEUMOVAX 23 pentru
dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră
3.
Cum să utilizaţi PNEUMOVAX 23
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PNEUMOVAX 23
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PNEUMOVAX 23
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PNEUMOVAX 23 este un vaccin împotriva bolii pneumococice. Vaccinurile
sunt utilizate pentru a vă
proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră de bolile
infecţioase. Medicul dumneavoastră
v-a recomandat vaccinarea cu acest vaccin (pentru dumneavoastră sau
pentru copilul dumneavoastră
dacă are vârsta de minimum 2 ani) pentru a vă proteja împotriva
infecţiilor severe cauzate de un tip de
bacterii denumite pneumococi.
Pneumococii cauzează infe

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12957/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PNEUMOVAX 23 soluţie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin pneumococic polizaharidic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Doza de 0,5 ml de vaccin conţine 25 micrograme din fiecare dintre
următoarele 23 serotipuri de
polizaharide pneumococice: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A,
12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F,
19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Vaccinul este o soluţie incoloră, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vaccinul pneumococic polizaharidic este recomandat pentru imunizarea
activă împotriva infecţiei
pneumococice la copii începând cu vârsta de 2 ani, adolescenţi şi
adulţi.
Pentru informații despre protecţia împotriva anumitor serotipuri
pneumococice, vezi punctul 5.1.
4.2.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Schemele de imunizare pentru vaccinul pneumococic polizaharidic
trebuie să se bazeze pe
recomandările oficiale.
DOZE
Vaccinarea primară:
Adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste - se
administrează o singură doză de 0,5 ml
prin injectare intramusculară sau subcutanată. Nu se recomandă
utilizarea vaccinului pneumococic
polizaharidic la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, deoarece
siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au
fost stabilite şi răspunsul imun poate fi slab.
2
Administrarea în cazuri speciale:
Se recomandă ca vaccinul pneumococic să fie administrat, de
preferat, cu minimum două săptămâni
înainte de efectuarea unei splenectomii elective sau de iniţierea
chimioterapiei sau a altor tratamente
imunosupresoare. Pe durata chimioterapiei sau radioterapiei trebuie
evitată vaccinarea.
După finalizarea chimioterapiei şi/sau radio