PLIVATINIB 100mg film tableta

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

иматиниб

Tillgänglig från:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-kod:

L01XE01

INN (International namn):

imatinib

Dos:

100mg

Läkemedelsform:

film tableta

Enheter i paketet:

blister, 6x10kom

Klass:

R

Tillverkad av:

PLIVA HRVATSKA D.O.O. - PROIZVODNJA - Hrvatska

Produktsammanfattning:

JKL: 1039386

Bemyndigande status:

OBNOVA

Tillstånd datum:

2019-09-24

Bipacksedel

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
PLIVATINIB
®
, 100 MG, FILM TABLETE
IMATINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek PLIVATINIB i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PLIVATINIB
3.
Kako se primenjuje lek PLIVATINIB
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek PLIVATINIB
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK PLIVATINIB I ČEMU JE NAMENJEN
PLIVATINIB JE LEK KOJI sadrži aktivnu supstancu koja se zove
imatinib. Ovaj lek deluje tako što sprečava
rast abnormalnih ćelija, kod oboljenja koja su navedena u nastavku.
Ovo uključuje neke tipove malignih
bolesti.
PLIVATINIB se koristi
kod odraslih i dece za lečenje:
•
HRONIČNE MIJELOIDNE LEUKEMIJE (HML).
Leukemija je maligno oboljenje (rak) belih krvnih
ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se
bori protiv infekcije.
Hronična mijeloidna leukemija je oblik leukemije kod koje izvesne
abnormalne bele krvne
ćelije (nazvane "mijeloidne" ćelije) počinju nekontrolisano da se
razmnožavaju.
•
AKUTNE LIMFOBLASTNE LEUKEMIJE SA PRISUTNIM FILADELFIJA HROMOZOMOM
(PH-POZITIVNA ALL).
Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove ćelije u
normalnim okolnostima
omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna
leukemija je oblik leukemije u
kojima izvesne abnormalne bele krvne ćelije (nazvane "limfoblasti")
počinju da se razmnožavaju
bez kontrole. Lek PLIVATINIB zaustavlja

Produktens egenskaper

1 od 35
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
PLIVATINIB
®
, 100 MG, FILM TABLETE
INN: imatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
PLIVATINIB 100mg: Jedna film tableta sadrži 100mg imatiniba (u obliku
imatinib-mesilata)
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
PLIVATINIB 100mg film tablete su tamnožute do
braonkasto-narandžaste, okrugle, film tablete, sa
podeonom linijom na jednoj strani tablete i utisnutim znakom „IT“
s jedne strane i „1“ s druge strane
podeone linije.
Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše
progutao, a ne za podelu na jednake doze.
Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
PLIVATINIB
je indikovan za lečenje:
•
Odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom
Filadelfija hromozom (bcr-abl)
pozitivnom (Ph+) hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML) za koju je
ustanovljeno da
transplantacija kostne srži ne može biti prva linija terapije.
•
Odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa Ph+ CML u hroničnoj
fazi nakon neuspeha terapije
interferonom alfa, ili u ubrzanoj fazi ili blastnoj krizi
•
Odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom
Filadelfija hromozom pozitivnom
akutnom limfoblastnom leukemijom (Ph+ALL) zajedno sa hemioterapijom.
•
Odraslih pacijenata sa relapsnom ili refraktornom Ph+ALL kao
monoterapija
•
Odraslih pacijenata sa mijelodisplastičnom/mijeloproliferativnom
bolešću
( MDS/MPD)
povezanom sa rearanžiranom gena za receptor za faktor rasta poreklom
iz trombocita
(PDGFR)
•
Odraslih pacijenata sa uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES
), i/ili hroničnom
eozinofilnom leukemijom (
CEL) sa rearanžmanom FIP1L1-PDGFRalfa.
Efekat leka Plivatinib na ishod transplantacije kostne srži nije
utvrđen.
PLIVATINIB
je takođe indikovan za lečenje:
•
Odraslih pacijenata sa Kit (CD117) pozitivnim
nereselektabilnom
i/ili metatstatskim malignim
gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST)