Pirfenidone Viatris

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Pirfenidon

Tillgänglig från:

Viatris Limited

ATC-kod:

L04AX05

INN (International namn):

pirfenidone

Terapeutisk grupp:

immunsuppressiva

Terapiområde:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Terapeutiska indikationer:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2023-01-10

Bipacksedel

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
pirfenidon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pirfenidone Viatris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pirfenidone Viatris
3.
Hur du tar Pirfenidone Viatris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pirfenidone Viatris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PIRFENIDONE VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pirfenidone Viatris innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det
används för att behandla idiopatisk
lungfibros (IPF) hos vuxna.
IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen
och ärrad, vilket gör det svårt att
andas in djupt. Detta gör att det blir svårt för dina lungor att
fungera som de ska. Pirfenidone Viatris
hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och
gör att du kan andas lättare.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PIRFENIDONE VIATRIS
TA INTE
PIRFENIDONE VIATRIS
•
om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfenidon,
med symtom såsom
svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga som kan vara förenat med
svårigheter att andas eller
väsande
•
om du tar

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pirfenidone Viatris 267 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidone Viatris 534 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidone Viatris 801 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pirfenidone Viatris 267 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
Pirfenidone Viatris 534 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller 534 mg pirfenidon.
Pirfenidone Viatris 801 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Pirfenidone Viatris 267 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidone Viatris 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala,
bikonvexa filmdragerade tabletter på
cirka 13 × 6 mm som är släta på båda sidorna.
Pirfenidone Viatris 534 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidone Viatris 534 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala,
bikonvexa filmdragerade tabletter
på cirka 16 × 8 mm som är släta på båda sidorna.
Pirfenidone Viatris 801 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidone Viatris 801 mg filmdragerade tabletter är bruna, ovala,
bikonvexa filmdragerade tabletter
på cirka 20 × 9 mm som är släta på båda sidorna.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pirfenidone Viatris är indicerat till vuxna patienter för behandling
av idiopatisk lungfibros (IPF).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Pirfenidone Viatris ska sättas in och övervakas av
specialistläkare med erfarenhet av
diagnostik och behandling av IPF.
3
Dosering
_Vuxna _
När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod
titreras upp till den dagliga
rekommenderade dosen på 2 403 mg/dag enligt följande:
•
Dag 1 till och med dag 7: en dos på 267 mg administrerad tre gånger
dagligen (801 mg/dag).
•
Dag 8 till och med dag 14: en dos på 534 mg administrerad tre gånger
dagligen (1 602 mg/dag).
•
Från och med dag 15: en dos på 801 mg administrerad tre gånger
dagligen (2 403 mg/dag).
Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Pirfenid