Pirfenidon Zentiva 801 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

pirfenidon

Tillgänglig från:

Zentiva k.s.

ATC-kod:

L04AX05

INN (International namn):

pirfenidone

Dos:

801 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktos (vattenfri) Hjälpämne; pirfenidon 801 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 84 tabletter; Blister, 252 tabletter; Blister, 252 (3x84) tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-05-19

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PIRFENIDON ZENTIVA 801 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
pirfenidon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pirfenidon Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pirfenidon Zentiva
3.
Hur du tar Pirfenidon Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Pirfenidon Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PIRFENIDON ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pirfenidon Zentiva innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det
används för att behandla idiopatisk
lungfibros (IPF) hos vuxna.
IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen
och ärrad, vilket gör det svårt att
andas in djupt. Detta gör att det blir svårt för dina lungor att
fungera som de ska. Pirfenidon Zentiva
hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och
gör att du kan andas lättare.
Pirfenidon som finns i Pirfenidon Zentiva kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PIRFENIDON ZENTIVA
TA INTE PIRFENIDON ZENTIVA
•
om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
•
om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfen

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pirfenidon Zentiva 801 mg filmdragerad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
Hjälpämne(n) med kända effekter:
Varje filmdragerad tablett innehåller ca. 120 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Pirfenidon Zentiva 801 mg filmdragerade tabletter är bruna, ovala,
cirka 20,1 x 9,3 mm bikonvexa
filmdragerade tabletter, präglade med "801" på en sida.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pirfenidon Zentiva är indicerat till vuxna patienter för behandling
av idiopatisk lungfibros (IPF).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Pirfenidon Zentiva ska sättas in och övervakas av
specialistläkare med erfarenhet av
diagnostik och behandling av IPF.
Dosering
_Vuxna_
När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod
titreras upp till den dagliga
rekommenderade dosen på 2403 mg per dag enligt följande:
•
Dag 1 till och med dag 7: en dos av 267 mg administrerat tre gånger
dagligen (801 mg/dag).
•
Dag 8 till och med dag 14: en dos av 534 mg administrerat tre gånger
dagligen (1602 mg/dag).
•
Från och med dag 15: en dos av 801 mg administrerat tre gånger
dagligen (2403 mg/dag).
Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Pirfenidon Zentiva är
801 mg tre gånger dagligen
tillsammans med föda, totalt 2403 mg/dag.
Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några
patienter (se avsnitt 4.9).
Patienter som missar behandlingen med Pirfenidon Zentiva under 14
dagar i följd eller längre, ska
återigen starta behandlingen med den inledande 2 veckor långa
upptitreringen till rekommenderad daglig
dos.
Om behandlingen varit avbruten under kortare tid än 14 dagar kan
dosen återupptas med den tidigare
rekommenderade dagliga dosen utan titrering.
Detta läkemedel är inte tillgängligt i styrkan 267 mg, därför
bör andra läkemedel som finns på
marknaden