Pirfenidon STADA 534 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tillgänglig från:

STADAPHARM GmbH (3364435)

Dos:

534 mg

Läkemedelsform:

Filmtablette

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2022-07-28

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PIRFENIDON STADA 267 MG FILMTABLETTEN
PIRFENIDON STADA 534 MG FILMTABLETTEN
PIRFENIDON STADA 801 MG FILMTABLETTEN
Pirfenidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pirfenidon STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pirfenidon STADA beachten?
3.
Wie ist Pirfenidon STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pirfenidon STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PIRFENIDON STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pirfenidon STADA enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur
Behandlung von idiopathischer
pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.
IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit
verdickt und vernarbt, sodass
die tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr
richtig arbeiten. Pirfenidon
STADA trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes
zu verringern und
erleichtert dadurch die Atmung.
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PIRFENIDON STADA BEACHTEN?
PIRFENIDON STADA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfen

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pirfenidon STADA 267 mg Filmtabletten
Pirfenidon STADA 534 mg Filmtabletten
Pirfenidon STADA 801 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Pirfenidon STADA 267 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 267 mg Pirfenidon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 35 mg Lactose (als Monohydrat).
_Pirfenidon STADA 534 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 534 mg Pirfenidon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 70 mg Lactose (als Monohydrat).
_Pirfenidon STADA 801 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 801 mg Pirfenidon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 105 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
2
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Pirfenidon STADA 267 mg Filmtabletten _
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „L814“ auf
der einen Seite und glatt auf der
anderen Seite. Länge ca. 13,3 mm und Breite ca. 6,5 mm.
_Pirfenidon STADA 534 mg Filmtabletten _
Orange, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „L813“ auf
der einen Seite und glatt auf der
anderen Seite. Länge ca. 16,0 mm und Breite ca. 8,0 mm.
_Pirfenidon STADA 801 mg Filmtabletten _
Braune, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „L812“ auf
der einen Seite und glatt auf der
anderen Seite. Länge ca. 20,0 mm und Breite ca. 9,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pirfenidon STADA wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
idiopathischer
pulmonaler Fibrose (IPF).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Pirfenidon STADA sollte von einem Facharzt, der
Erfahrung in der Diagnose
und Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
DOSIERUNG
Erwachsene
Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von
14 Tagen wie folgt auf die
empfohlene Tagesdosis von 2403 mg/Tag titriert werden:
•
Tage 1 bis 7: eine Dosis von 2