Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Piperacillin-Natrium; Tazobactam-Natrium

Tillgänglig från:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

ATC-kod:

J01CR05

INN (International namn):

Piperacillin Sodium, Tazobactam Sodium

Läkemedelsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

Piperacillin-Natrium (19124) 2,085 Gramm; Tazobactam-Natrium (26075) 0,268 Gramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2012-07-11

Bipacksedel

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM NORIDEM 2 G/0,25 G PULVER ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFFE: PIPERACILLIN / TAZOBACTAM
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Piperacillin/Tazobactam Noridem und wofür wird sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Noridem
beachten?
3.
Wie ist Piperacillin/Tazobactam Noridem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Piperacillin/Tazobactam Noridem aufzubewahren?
6
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PIPERACILLIN/TAZOBACTAM NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
„Breitband-Antibiotika“ (oder auch
„Breitband-Penicilline“) bekannt sind. Es kann unterschiedlichste
Arten von Bakterien abtöten.
Tazobactam kann verhindern, dass manche resistente Bakterien die
Wirkung von Piperacillin
überleben. Dies bedeutet, dass durch die gemeinsame Verabreichung von
Piperacillin und Tazobactam
noch mehr Bakterienarten abgetötet werden.
Piperacillin/Tazobactam Noridem wird bei Erwachsenen und Jugendlichen
zur Behandlung von
bakteriellen Infektionen angewendet, zum Beispiel bei Infektionen der
unteren Atemwege (Lunge),
der Harnwege (Ni

Produktens egenskaper

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 30 mL Durchstechflasche enthält 2,085 g Piperacillin-Natrium
entsprechend 2 g Piperacillin und
0,268 g Tazobactam-Natrium entsprechend 0,25 g Tazobactam.
Sonstiger Bestandteilmit bekannter Wirkung
4,7 mmol (108,1 mg) Natrium pro Durchstechflasche mit Pulver zur
Herstellung einer
Infusionslösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis hellgelbes kristallines Pulver._ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Piperacillin/Tazobactam wird angewendet zur Behandlung der folgenden
Infektionen bei Erwachsenen
und Kindern über 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1):
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE
•
Schwere Pneumonie, einschließlich nosokomiale und
Ventilator-assoziierte Pneumonien.
•
Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
•
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
•
Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
(einschließlich Infektionen bei
diabetischem Fuß)
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die mit einer der oben
genannten Infektionen in
Zusammenhang steht, oder bei der ein solcher Zusammenhang vermutet
wird.
Piperacillin/Tazobactam Noridem kann angewendet werden bei der
Behandlung von neutropenischen
Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion
besteht.
KINDER VON 2 BIS 12 JAHREN
•
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
Piperacillin/Tazobactam Noridem kann zur Behandlung von
neutropenischen Kindern mit Fieber
angewendet werden, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion
besteht.
Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von
antibakteriellen Wirkstoffen sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIER