Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
glukoz monohidrat/kalsiyum klorür dihidrat/magnezyum klorür hekzahidrat/sodyum bikarbonat/sodyum klorür/sodyum laktat
BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER A.Ş.
B05D
glucose monohydrate/calcium chloride dihydrate/magnesium chloride hekzahidrat/sodium bicarbonate/sodium chloride/sodium lactate
Normal
peritoneal dialytics
Aktif
2016-01-02
1 KULLANMA TALİMATI PHYSIONEAL 40 %2.27 CLEARFLEX PERITON DIYALIZ ÇÖZELTISI KARIN (PERITON) BOŞLUĞUNA INFÜZYON YOLUYLA UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ İki bölme karıştırıldıktan sonra oluşan her 1 L (litre) çözelti 25 g (gram) glukoz monohidrat (22,7 g glukoza eşdeğer), 5,38 g sodyum klorür, 0,184 g kalsiyum klorür dihidrat, 0,051 g magnezyum klorür heksahidrat, 2,1 g sodyum bikarbonat ve 1,68 g sodyum (S)-laktat içerir. Karışım sonrası oluşan çözeltinin bileşimi: 126 mmol/L glukoz, 132 mmol/L (132 mEq/L) sodyum, 1,25 mmol/L (2,5 mEq/L) kalsiyum, 0,25 mmol/L (0,5 mEq/L) magnezyum, 95 mmol/L (95 mEq/L) klorür, 25 mmol/L (25 mEq/L) bikarbonat ve 15 mmol/L (15 mEq/L) laktat. _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Steril enjeksiyonluk su, hidroklorik asit (pH ayarı için), sodyum hidroksit (pH ayarı için). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PHYSIONEAL 40 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PHYSIONEAL 40’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PHYSIONEAL 40 NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PHYSIONEAL 40’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PHYSIONEAL 40 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PHYSIONEAL 40 karın diyalizi (periton diyalizi) için kullanılan bir çözeltidir. Su ve atık maddeleri kandan temizler. Ayrıca farklı kan bileşenler Läs hela dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PHYSIONEAL 40 % 2.27 ClearFlex Periton Diyaliz Çözeltisi Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Karışım öncesi _HER 1000 ML ELEKTROLIT ÇÖZELTISI (BÜYÜK BÖLME _ ″ _A_ ″ _): _ Glukoz monohidrat (30,3 g glukoza eşdeğer) Kalsiyum klorür dihidrat Magnezyum klorür heksahidrat 33,3 g 0,245 g 0,068 g _HER 1000 ML TAMPON ÇÖZELTI (KÜÇÜK BÖLME _ ″ _B_ ″ _): _ Sodyum klorür Sodyum bikarbonat Sodyum (S)-laktat çözeltisi 19,95 g 9,29 g 6,73 g Karışım sonrası _HER 1000 ML ÇÖZELTI: _ Glukoz monohidrat (22,7 g glukoza eşdeğer) Sodyum klorür Kalsiyum klorür dihidrat Magnezyum klorür heksahidrat Sodyum bikarbonat Sodyum (S)-laktat 25 g 5,38 g 0,184 g 0,051 g 2,1 g 1,68 g Karışım sonrası oluşan 1 litre çözelti 750 ml çözelti A ve 250 ml çözelti B içerir. KARIŞIM SONRASI OLUŞAN ÇÖZELTININ BILEŞIMI Glukoz (C 6 H 12 O 6 ) : 126 mmol/L Sodyum (Na + ) : 132 mmol/L (132 mEq/L) Kalsiyum (Ca ++ ) : 1,25 mmol/L (2,5 mEq/L) Magnezyum (Mg ++ ) : 0,25 mmol/L (0,5 mEq/L) Klorür (Cl - ) : 95 mmol/L (95 mEq/L) Bikarbonat (HCO 3 - ) : 25 mmol/L (25 mEq/L) Laktat (C 3 H 5 O 3 - ) : 15 mmol/L (15 mEq/L) Preparatın ticari adındaki "40", çözeltinin tamponlama kapasitesini ifade eder (15 mmol/L laktat + 25 mmol/L bikarbonat = 40 mmol/L). 2 YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Periton diyalizi çözeltisi Steril, berrak, renksiz çözelti Karışım sonrası çözeltinin pH'sı 7,4'dür. Ozmolarite: 395 mOsm/L 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PHYSIONEAL 40, aşağıdakiler dahil periton diyalizinin gerekli olduğu durumlarda endikedir: • Akut ve kronik böbrek yetmezliği, • Ciddi sıvı tutulumu, • Elektrolit dengesindeki ciddi bozukluklar, • İlaç zehirlenmelerinde, daha etkili alternatif bir tedavi bulunamadığı durumlar. Bikarbonat / laktatlı PHYSIONEAL 40 periton diyalizi çözeltileri fizyolojik pH değerine sahiptir. Läs hela dokumentet