Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze)
Stallergenes
V01AA
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego
Dawki podstawowe: stężenie 0,01 IR/ml, stężenie 0,1 IR/ml, stężenie 1 IR/ml, stężenie 10 IR/ml lub stężenie 0,01 IC/ml, stężenie
Zawiesina do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw 1 fiol. 5 ml do leczenia podtrzymującego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990820221; Zawartość opakowania: 1 zestaw 4 fiol. 5 ml do leczenia podstawowego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990820214
2021-08-06
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PHOSTAL Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego PHOSTAL Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego PHOSTAL Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego PHOSTAL Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże) PHOSTAL Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów) 0,01 IR LUB IC/ML; 0,1 IR LUB IC/ML; 1 IR LUB IC/ML; 10 IR LUB IC/ML Zawiesina do wstrzykiwań NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce _. _ Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest PHOSTAL i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHOSTAL 3. Jak stosować PHOSTAL 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać PHOSTAL 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PHOSTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE PHOSTAL jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą wyciągi alergenowe. PHOSTAL to lek, który ma zwiększy ć tolerancję immunologiczną u pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów, a tym samym zmniejszyć objawy alergiczne. Pełny wykaz alergenów zamieszczony jest w załączniku nr 1, dołączonym do niniejszej ulotki. WSKAZANIA DO STOSOWANIA PHOSTAL jest stosowany w leczeniu alergii sezonowej lub całorocznej objawiającej s Läs hela dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PHOSTAL Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego PHOSTAL Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego PHOSTAL Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego PHOSTAL Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże) PHOSTAL Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów) 0,01 IR lub IC/ml; 0,1 IR lub IC/ml; 1 IR lub IC/ml; 10 IR lub IC/ml Zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml. 1 fiolka (5 ml) zawiesiny zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1) o stężeniu: 0,01; 0,1; 1; 10 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub 0,01; 0,1; 1; 10 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy) Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. * IR (WSKAŹNIK REAKTYWNO ŚCI) : wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym. ** IC (WSKAŹNIK STĘŻENIA) : wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IC/ml, gdy jego stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy. Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia klinicznego. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Zawiesina o zabarwieniu białym lub le Läs hela dokumentet