Phenoleptil 12,5 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fenobarbital

Tillgänglig från:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kod:

QN03AA02

INN (International namn):

phenobarbital

Dos:

12,5 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

fenobarbital 12,5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Hund

Terapiområde:

Fenobarbital

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 250 tabletter; Blister, 500 tabletter; Blister, 1000 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2012-07-12

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2023-01-27_
1
BIPACKSEDEL FÖR:
PHENOLEPTIL 12,5 MG TABLETT FÖR HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Namn:
Dechra Regulatory B.V.
Adress:
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Namn:
LelyPharma B.V.
Adress:
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederländerna
Namn:
Genera Inc.
Adress:
Svetonedeljska cesta 2.
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
I den tryckta bipacksedeln kommer endast den tillverkare som
analyserar och frisläpper
produktionssatserna att nämnas.
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Phenoleptil 12,5 mg tablett för hundar
Fenobarbital
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje vit till benvit, rund, bikonvex tablett med bruna prickar med en
skåra på ena sidan (6 mm
diameter) innehåller fenobarbital 12,5 mg. Tabletterna kan inte
delas.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Förebyggande mot generaliserade epileptiska anfall hos hundar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen
eller någon annan barbiturat.
Skall inte användas till djur med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Skall inte användas till djur med allvarliga njur- eller
hjärt-kärlsjukdomar.
Skall inte användas till hundar som har en kroppsvikt lägre än 5
kg.
6.
BIVERKNINGAR
I inledningen av behandlingen kan ataxi (svårighet att kontrollera
sina rörelser), sömnighet, slapphet
och yrsel förekomma men dessa effekter är vanligtvis övergående
och försvinner för de flesta patienter
under fortsatt behandling, dock inte för alla. Vissa djur kan visa
paradoxal hyperexcitabilitet
_Läkemedelsverket 2023-01-27_
2
(överaktivt beteende) i synnerhet i inledningen av behandlingen.
Eftersom denna hyperexcitabilitet
inte är kopplad till överdosering krävs ingen

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Phenoleptil 12,5 mg tablett för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller
AKTIV SUBSTANS
Fenobarbital
12,5 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit till benvit, rund, bikonvex tablett med bruna prickar med en
skåra på ena sidan (6mm
diameter). Tabletterna kan inte delas.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Förebyggande mot generaliserade epileptiska anfall hos hundar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot någon annan barbiturat.
Skall inte användas till djur med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Skall inte användas till djur med allvarliga njur- eller
hjärt-kärlsjukdomar.
Skall inte användas till hundar som har en kroppsvikt lägre än 5
kg.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Beslutet att inleda antiepileptisk behandling med fenobarbital bör
utvärderas i varje enskilt fall utifrån
anfallens antal, frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av kramper
hos hundar.
Allmänna rekommendationer för att inleda behandling är att ett
enskilt anfall förekommer oftare än
en gång var 4:e-6:e vecka, upprepade anfall (dvs. mer än ett anfall
inom 24 h) eller status
epilepticus oavsett frekvens.
För att uppnå bästa resultat ska tabletterna ges vid samma tidpunkt
varje dag.
Utsättning eller övergång från andra typer av antiepileptisk
behandling bör ske gradvis för att undvika
en ökad frekvens av anfall.
Vissa hundar är helt fria från epileptiska anfall under
behandlingen, medan andra hundar endast visar
en minskning av anfallen. Vissa hundar visar ingen respons på
behandlingen.
2
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Tabletterna bör inte delas. Doser för mindre hundar kan inte
justeras i enlighet med den
rekommenderade 20 % -regeln, där