Phelinun

Land: Europeiska unionen

Språk: grekiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

melphalan hydrochloride

Tillgänglig från:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC-kod:

L01AA03

INN (International namn):

melphalan

Terapeutisk grupp:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapiområde:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Terapeutiska indikationer:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Εξουσιοδοτημένο

Tillstånd datum:

2020-11-16

Bipacksedel

33
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
34
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PHELINUN 50 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ
ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
μελφαλάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το PHELINUN και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το PHELINUN
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το PHELINUN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το PHELINUN
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PHELINUN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το PHELINUN περιέχει τη δραστική ουσία
μελφαλάνη η οποία ανήκει στην
κατηγορία φαρμάκων που
αποκαλούνται κυτταροτοξικά

Produktens egenskaper

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PHELINUN 50 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
PHELINUN 200 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
PHELINUN 50 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει 50 mg
μελφαλάνης (σε μορφή υδροχλωρικής
μελφαλάνης).
Μετά την ανασύσταση με 10 ml διαλύτη, η
τελική συγκέντρωση του διαλύματος
είναι 5 mg/ml.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο
περιέχει 0,68 mmol (15,63 mg) νατρίου, 400 mg
αιθανόλης και
6,2 g προπυλενογλυκόλης.
PHELINUN 200 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει 200 mg
μελφαλάνης (σε μορφή υδροχλωρικής
μελφαλάνης).
Μετά την ανασύσταση με 40 ml διαλύτη, η
τελική συγκέντρωση του διαλύματος
είναι 5 mg/ml.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο
περιέχει 2,72 mmol (62,52 mg) νατρίο�