PHACEBONATE 50 mg filmtabletta

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

ibandronsav

Tillgänglig från:

Phace Kft.

ATC-kod:

M05BA06

INN (International namn):

ibandronic acid

Enheter i paketet:

30x buborékcsomagolásban (PVC/PVDC//Al) 30x buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//Al) 90x buborékcsomagolásban (PVC/PVDC//Al) 90x bu

Klass:

TT

Receptbelagda typ:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-21750 / 01 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-21750 / 02 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-21750 / 03 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-21750 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Bondronat 50 mg filmtabletta - EU/1/96/012; OSSICA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21128; Ibandronsav Teva 50 mg filmtabletta - EU/1/10/642; HOLMEVIS 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21918; Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta - EU/1/11/685; BONESSA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21879; IBANDRONSAV SYNTHON 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22239; IBANDRONATE PHARMACENTER 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22839; Iasibon 50 mg filmtabletta - EU/1/10/659

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2011-06-23

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PHACEBONATE 50 MG FILMTABLETTA
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Phacebonate és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Phacebonate szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Phacebonate-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Phacebonate-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHACEBONATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Phacebonate 50 mg filmtabletta hatóanyaga, az ibandronsav, a
biszfoszfonátoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Phacebonate filmtabletta felnőtteknek javallt és akkor írják
fel, ha Ön mellrákban szenved, ami
átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).

A Phacebonate segít megelőzni a csonttöréseket.

A Phacebonate segít megelőzni egyéb csontbetegségeket, amelyek
műtétet vagy sugárkezelést
igényelnek.
A Phacebonate hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez
segít megállítani a csontok
gyengülését.
2.
TUDNIVALÓK A PHACEBONATE SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A PHACEBONATE-OT:
-
ha ALLERGIÁS AZ IBANDRONSAVRA VAGY A GYÓGYSZER (6. PONTBAN
FELSOROLT) EGYÉB ÖSSZETEVŐJÉRE.
-
ha BIZONYO

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PHACEBONATE 50 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-monohidrát
formájában).
Ismert hatású segédanyagok: 54 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, vagy csaknem fehér színű, hosszúkás alakú, mindkét
oldalán domború, 9 mm hosszúságú
filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „I9BE”, a másik
oldalán „50” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Phacebonate 50 mg-os filmtabletta felnőtteknek javallott a
csontrendszert érintő események
(patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást
igénylő csontszövődmények)
megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő
betegeken.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Phacebonate 50 mg-os filmtablettával történő kezelést csak a
daganatos betegségek kezelésében
járatos orvos kezdheti meg.
Adagolás
A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
Különleges betegcsoportok
_Májkárosodott betegek_
Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodott betegek_
Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás
esetén (kreatinin-clearance ≥ 50 és <80
ml/perc).
Közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és
<50 ml/perc) szenvedő betegeknél a
dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára
módosítani (lásd 5.2 pont).
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő
betegeknél az ajánlott adag egy
50 mg-os filmtabletta hetente egyszer. Lásd a fenti adagolási
előírást.
_Időskorú betegek (65 év felett)_
Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
_Gyermekpopuláció_
Az ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti
gyermekek és serdülők esetén nem
igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok (l�