PGF Veyx 0,0875 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

CLOPROSTENOLNATRIUM; CLOPROSTENOL

Tillgänglig från:

Veyx-Pharma GmbH

ATC-kod:

QG02AD90

INN (International namn):

CLOPROSTENOLNATRIUM; CLOPROSTENOL

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

CLOPROSTENOLNATRIUM 0,092 mg/dosis; CLOPROSTENOL 87,5 µg,

Administreringssätt:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Receptbelagda typ:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk grupp:

Runderen; Varkens

Terapiområde:

Cloprostenol

Bemyndigande status:

DE/V/0146/001

Tillstånd datum:

2012-05-30

Produktens egenskaper

BD/2017/REG NL 109715/zaak 551001
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn d.d. 16
september
2016 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PGF VEYX
0,0875 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL
109715;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PGF VEYX 0,0875
MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 109715, van
Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn, wordt verlengd.
2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel PGF VEYX 0,0875 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL
109715 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel PGF VEYX 0,0875 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL
109715 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden
-
De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet
opgenomen
in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee
het
diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden
geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende
aanmaak
van de verpakking te worden aangebracht.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 109715/zaak 551001
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 109715/zaak 551001
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PGF Veyx 0,0875 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor