Perjeta

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiva substanser:

pertuzumabe

Tillgänglig från:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

ATC-kod:

ANTINEOPLASICO

INN (International namn):

pertuzumabe

Terapiområde:

ANTINEOPLASICO

Produktsammanfattning:

420 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 14 ML - 1010006570014 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

Bemyndigande status:

Válido

Tillstånd datum:

2013-05-27

Bipacksedel

PERJETA
®
(PERTUZUMABE)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
420 MG/14 ML
PERJETA
®
ROCHE
PERTUZUMABE
APRESENTAÇÃO
Solução para diluição para infusão.
Embalagem com 1 frasco-ampola de uso único com 14 mL (420 mg/14 mL).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
Cada frasco-ampola de uso único com 14 mL contém 420 mg de
pertuzumabe.
EXCIPIENTES:_ _
ácido acético, histidina, polissorbato 20, sacarose e água para
injetáveis.
_ _
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As informações disponíveis nessa bula aplicam-se exclusivamente ao
PERJETA
®
.
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, por favor, informe ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO
PERJETA
®
está indicado, em combinação com trastuzumabe e docetaxel, para
pacientes com câncer de mama HER2-
positivo
metastático
ou
localmente
recorrente
não
operável,
que
não
tenham
recebido
tratamento
anterior
com
medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática.
CÂNCER DE MAMA INICIAL
PERJETA
®
está indicado, em combinação com trastuzumabe e quimioterapia*,
para:

Tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo
localmente avançado, inflamatório
ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para >
2 cm de diâmetro quanto para linfonodo
positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o
câncer de mama inicial

Tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em
estágio inicial com elevado risco
de recorrência.
*(vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PERJETA
®
contém um anticorpo monoclonal recombinante humanizado direcionado
contra a proteína HER2 da célula de
câncer, fazendo com que ela pare de se multiplicar e se autodestrua.
Além disso,
PERJETA
®
age na toxicidade celular
através de determinados anticor

Produktens egenskaper

PERJETA
®
(PERTUZUMABE)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
420 MG/14 ML
PERJETA
®
ROCHE
PERTUZUMABE
APRESENTAÇÃO
Solução para diluição para infusão.
Embalagem com 1 frasco-ampola de uso único com 14 mL (420 mg/14 mL).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
Cada frasco-ampola de uso único com 14 mL contém 420 mg de
pertuzumabe.
EXCIPIENTES:_ _
ácido acético, histidina, polissorbato 20, sacarose e água para
injetáveis.
_ _
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
As informações disponíveis nessa bula aplicam-se exclusivamente ao
PERJETA
®
.
1. INDICAÇÕES
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO
PERJETA
®
está indicado, em combinação com trastuzumabe e docetaxel, para
pacientes com câncer de mama HER2-
positivo
metastático ou localmente recorrente não ressecável, que
não tenham recebido tratamento prévio
com
medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática.
CÂNCER DE MAMA INICIAL
PERJETA
®
está indicado, em combinação com trastuzumabe e quimioterapia*,
para:

Tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo
localmente avançado, inflamatório
ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para >
2 cm de diâmetro quanto para linfonodo
positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o
câncer de mama inicial.

Tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em
estágio inicial com elevado risco
de recorrência.
*(Vide itens “2. RESULTADOS DE EFICÁCIA” e “8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR”).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A superexpressão de HER2 foi determinada por um laboratório central
e definida como um escore de 3+ por razão de
amplificação IHQ (imunohistoquímica) ou ISH (hibridização in
situ) ≥ 2,0 nos estudos clínicos descritos abaixo.
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO
PERJETA
®
em combinação com trastuzumabe e docetaxel
CLEOPATRA
1
é um estudo clínico Fase III, multicêntrico, randomizado,
duplo-cego