Perjeta

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pertuzumab

Tillgänglig från:

Roche Registration GmbH 

ATC-kod:

L01XC13

INN (International namn):

pertuzumab

Terapeutisk grupp:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapiområde:

Sânii neoplasme

Terapeutiska indikationer:

Cancer de Sân Metastatic:Perjeta este indicat pentru utilizare în asociere cu trastuzumab și docetaxel la pacienții adulți cu HER2-pozitiv, metastatic sau recurent local inoperabil cancer de san, care nu au primit anterior anti-HER2 terapie sau chimioterapie pentru boala lor metastatică. Neo Tratamentul Cancerului de Sân:Perjeta este indicat pentru utilizare în asociere cu trastuzumab și chimioterapie pentru neoadjuvantă tratamentul pacienților adulți cu HER2-pozitiv, avansat local, inflamatorii, sau stadiu incipient de cancer de sân cu risc mare de recurență.

Produktsammanfattning:

Revision: 22

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

2013-03-04

Bipacksedel

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PERJETA 420 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pertuzumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Perjeta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Perjeta
3.
Cum vi se administrează Perjeta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Perjeta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PERJETA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Perjeta conţine substanţa activă pertuzumab şi se utilizează în
tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de
sân atunci când:
•
Cancerul de sân a fost identificat ca fiind de formă
“HER2-pozitiv” – medicul dumneavoastră
vă va face teste pentru a stabili aceasta.
•
Cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului, de exemplu în
plămâni sau ficat (metastazat) şi
nu a fost anterior tratat cu medicamente împotriva cancerului
(chimioterapie) sau alte
medicamente concepute pentru a se ataşa la HER2, sau cancerul la sân
a revenit la nivelul
sânului după tratamentul anterior.
•
Cancerul nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului, iar
tratamentul urmează a fi administrat
înainte de intervenţia chirurgicală (tratamentul anterior
intervenţiei chirurgicale se numeşte
tratament neoadjuvant).
•
Cancerul nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului, iar
tratamentul urmează să fie administrat
după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia
chirurgi

Produktens egenskaper

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon de 14 ml de concentrat conţine pertuzumab 420 mg, la o
concentraţie de 30 mg/ml.
După diluare, un ml de soluţie conţine aproximativ 3,02 mg
pertuzumab pentru doza iniţială şi
aproximativ 1,59 mg pertuzumab pentru doza de întreţinere (vezi pct.
6.6).
Pertuzumab este un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în celule
de mamifer (ovar de hamster
chinezesc) prin tehnologia ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la galben
pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar incipient
Perjeta este indicat în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie
pentru:
•
tratament neoadjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER2
pozitiv, avansat local,
inflamator sau în stadiu incipient cu risc înalt de recurenţă
(vezi pct. 5.1)
•
tratament adjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2
pozitiv, în stadiu incipient, cu
risc înalt de recurenţă (vezi pct. 5.1).
Cancer mamar metastazat
Perjeta este indicat pentru utilizare în asociere cu trastuzumab şi
docetaxel la pacienţii adulţi cu cancer
mamar metastatic HER2-pozitiv sau recurent local inoperabil, care nu
au urmat anterior tratament anti-
HER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Perjeta trebuie iniţiat numai sub supravegherea unui
medic cu experienţă în
administrarea medicamentelor antineoplazice. Perjeta trebuie
administrat de către personal medical
specializat în controlul anafilaxiei şi într-un spaţiu în care
sunt disponibile imediat facilităţi complete
de resuscitare.
Doze
Pacienţii trataţi cu Perjeta trebuie să aibă un status al tumorii
HER2-pozitiv, definit printr-un scor 3+
determinat prin imunoh