Pentasa 1 g Rektalsuspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

mesalazin

Tillgänglig från:

Orifarm AB

ATC-kod:

A07EC02

INN (International namn):

mesalazine

Dos:

1 g

Läkemedelsform:

Rektalsuspension

Sammansättning:

natriummetabisulfit Hjälpämne; mesalazin 1000 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Plastflaska, 7 x 100 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-05-02

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL
ANVÄNDAREN
PENTASA 1 G REKTALSUSPENSION
mesalazin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pentasa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pentasa
3.
Hur du använder Pentasa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pentasa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PENTASA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pentasa används för behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar i
änd- och tjocktarmen
(ulcerös kolit, proktit och proktosigmoidit).
Vid dessa sjukdomar blir tarmens insida inflammerad och utvecklar små
sår som kan blöda.
Pentasa minskar inflammationen och de smärtsamma symtomen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PENTASA
ANVÄND INTE PENTASA:
-
om du är allergisk mot mesalazin eller något annat innehållsämne i
detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du är allergisk mot andra salicylater, t ex acetylsalicylsyra
-
om du lider av svår lever- eller njursjukdom
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pentasa:
-
om du är allergisk mot sulfasalazin (risk för allergi mot
salicylater)
-
om du har eller tidigare har haft lever-eller njursjukdom
-
om du har en lungsjukdom (särskilt astma)
-
om du någonsin har utvecklat allvarliga hudutslag eller
hudfjällning, blåsbildning
och/eller sår i munnen efter att du använt mesalazin
Allvarliga hudreaktioner, som Stevens-Johnsons syndro

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pentasa 1 g rektalsuspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml innehåller 1 g mesalazin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Rektalsuspension
Vit till svagt gul suspension med pH 4,4-5,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
100 ml suspension ges rektalt en gång per dygn helst före
sänggående. Dosen bör hållas kvar i tarmen
helst 8 timmar.
Behandlingsperiodens längd är vanligen 3-6 veckor och bestäms
enligt symtom och sigmoidoskopiska
fynd.
_Pediatrisk population_
Det finns endast begränsade kliniska data för användning till barn
(6-18 år).
_Behandlingskontroll_
Vid långtidsbehandling bör njurfunktionen regelbundet kontrolleras.
Administreringssätt
Ett toalettbesök rekommenderas före administrering av
rektalsuspensionen.
Se bipacksedeln för bruksanvisning.
4.3 KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot
salicylater.
Gravt nedsatt lever- eller njurfunktion.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Blodprover (differentialräkning, leverfunktionsparametrar som
ASAT/ALAT, serumkreatinin) och
urintest (teststicka) bör tas före och under behandlingen enligt
behandlande läkares bedömning. Som
riktlinje rekommenderas uppföljning 14 dagar efter initiering av
behandling, därefter ytterligare två
eller tre gånger med 4-veckorsintervaller.
Om provsvaren är normala bör uppföljning ske var tredje månad. Om
nya symtom uppkommer bör
provtagning ske omgående.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som är
överkänsliga mot sulfasalazin (risk för
allergi mot salicylater). De flesta patienter som är intoleranta
eller överkänsliga mot sulfasalazin kan
dock använda Pentasa rektalsuspension utan risk för liknande
reaktioner. Patienter som tidigare
upplevt biverkningar mot läk