Peniyet vet 300 mg/ml Injektionsvätska, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

bensylpenicillinprokainmonohydrat

Tillgänglig från:

Laboratorios Syva S.A.

ATC-kod:

QJ01CE09

INN (International namn):

bensylpenicillinprokainmonohydrat

Dos:

300 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension

Sammansättning:

natriummetylparahydroxibensoat Hjälpämne; bensylpenicillinprokainmonohydrat 300 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Får, Nöt, Svin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 1 x 100 ml; Flaska, 1 x 250 ml; Flaska, 10 x 100 ml; Flaska, 30 x 100 ml; Flaska, 12 x 250 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-04-10

Bipacksedel

B. BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL
PENIYET VET 300 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR,
FÅR
OCH GRISAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
laboratorios
syva s.a.u.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Peniyet vet 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur,
får och grisar.
Bensylpenicillinprokain, monohydrat.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIV SUBSTANS:
Bensylpenicillinprokain monohydrat …………………..300 mg/ml
(motsvarande 170,40 mg bensylpenicillin)
HJÄLPÄMNEN:
Natriummetylparahydroxibensoat (E219)……...1,25 mg/ml.
Vit suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av systemiska infektioner (infektioner som påverkar
hela kroppen) orsakade av eller
förknippade med bakterier som är känsliga för bensylpenicillin.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Injicera inte intravenöst.
Använd inte vid överkänslighet mot penicilliner, cefalosporiner,
prokain eller mot något av
hjälpämnena.
Använd inte vid svår njurinsufficiens med anuri och oliguri.
Använd inte vid förekomst av β-laktamasproducerande patogener.
Använd inte till mycket små herbivorer som exempelvis marsvin,
ökenråttor eller hamstrar.
6.
BIVERKNINGAR
Hos diande grisar och slaktsvin har pyrexi, frossa, håglöshet och
inkoordination rapporterats i
sällsynta fall, vilket kan orsakas av frisättningen av prokain.
Hos dräktiga suggor och gyltor har flytningar från vulva (yttre
könsdelarna) som kan ha samband med
kastning rapporterats i sällsynta fall.
Hos nötkreatur har allergiska överkänslighetsreaktioner
rapporterats i sällsynta fall, vilket kan orsakas
av povidoninnehållet.
Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänsl

Produktens egenskaper

_[Version 8.2, 01/2021]_
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Peniyet vet 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur,
får och grisar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Bensylpenicillinprokain monohydrat …………………..300 mg
(motsvarande 170,40 mg bensylpenicillin)
HJÄLPÄMNEN:
N
atriummetylparahydroxibensoat (E219)……….............1,25 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur, får och grisar (som väger över 25 kg).
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
For behandling av systemiska infektioner hos nötkreatur, får och
grisar (som väger över 25 kg),
orsakade av eller associerade med bakterier som är känsliga för
bensylpenicillin.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Injicera inte intravenöst.
Använd inte vid överkänslighet mot penicilliner, cefalosporiner,
prokain eller mot något av
hjälpämnena.
Använd inte vid svår njurinsufficiens med anuri och oliguri.
Använd inte vid förekomst av β-laktamasproducerande patogener.
Använd inte till mycket små herbivorer som exempelvis marsvin,
ökenråttor eller hamstrar.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Fullständig korsresistens har påvisats mellan
bensylpenicillinprokain och andra penicilliner.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Läkemedlet ska inte användas för grisar med lägre kroppsvikt än
25 kg.
Ska endast administreras genom djup intramuskulär injektion.
Användning av läkemedlet ska baseras på resistensbestämning av
bakterien som isolerats från djuret.
Om det inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional
anläggningsnivå) epidemiologisk
information om målbakteriens känslighet.
Hänsyn ska tas till officiella, nationella och regionala
antimikrobiella riktlinjer när läkemedlet
används.
Om läke