PEMETREXED TEVA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

PEMETREXED

Tillgänglig från:

Teva Pharma S.L.U.

ATC-kod:

L01BA04

INN (International namn):

PEMETREXED

Sammansättning:

Excipientes: MANITOL (E-421)

Terapiområde:

ANTIMETABOLITOS - Análogos del ácido fólico - Pemetrexed

Produktsammanfattning:

PEMETREXED TEVA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml Autorizado 13/06/2017 Sin notificación de comercialización - PEMETREXED TEVA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml Autorizado 13/06/2017 Sin notificación de comercialización - PEMETREXED TEVA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 40 ml Autorizado 13/06/2017 Sin notificación de comercialización

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2017-06-13

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED TEVA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
pemetrexed
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
QUÉ ES PEMETREXED TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED TEVA
3.
CÓMO USAR PEMETREXED TEVA
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5
CONSERVACIÓN DE PEMETREXED TEVA
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES PEMETREXED TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Teva es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Teva se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del pulmón, a
pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Teva también se puede administrar, junto con cisplatino,
para el tratamiento inicial de
pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Teva se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en
un estadío avanzado, si su enfermedad
ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la
quimioterapia inicial.
Pemetrexed Teva también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadíos
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED TEVA
NO USE PEMETREXED TEVA SI USTED:
-
es alérgico al pemetrexed o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
-
está dando el pecho, debe interrumpir la lac

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Teva 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un mililitro de concentrado contiene 25 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diácido).
Un vial de 4 ml de concentrado contiene 100 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diácido).
Un vial de 20 ml de concentrado contiene 500 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diácido).
Un vial de 40 ml de concentrado contiene 1000 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diácido).
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución de incolora a amarilla o amarillo-verdosa.
Libre de partículas visibles.
pH de concentrado: 6,6 – 7,8
Osmolaridad: 260-320 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento de pacientes con mesotelioma
pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia
previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento en primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que tengan una
histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo
aquéllos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de un
régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Pemetrexed en monoterapia está indicado para el tratamiento en
segunda línea de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo
aquellos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa (ve