Pemetrexed Sigillata 1000 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Pemetrexedum

Tillgänglig från:

Sigillata Limited

ATC-kod:

L01BA05

INN (International namn):

Pemetrexedum

Dos:

1000 mg

Läkemedelsform:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991296162

Bemyndigande status:

2019-12-10

Bipacksedel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEMETREXED SIGILLATA, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
PEMETREXED SIGILLATA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
PEMETREXED SIGILLATA, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Pemetrexedum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed Sigillata i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Sigillata
3.
Jak stosować lek Pemetrexed Sigillata
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed Sigillata
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED SIGILLATA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed Sigillata to lek stosowany w leczeniu nowotworów
złośliwych. Zawiera on substancję
czynną pemetreksed. Pemetreksed należy do grupy leków zwanych
analogami kwasu foliowego.
Zaburza on procesy, które są niezbędne do namnażania komórek.
Lek Pemetrexed Sigillata w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju
nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli
poddani chemioterapii.
Lek Pemetrexed Sigillata w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany
także jako początkowe leczenie
u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek Pemetrexed Sigillata może być stosowany u pacjentów z rakiem
płuca w stadium
zaawansowanym, u

Produktens egenskaper

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Sigillata, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Pemetrexed Sigillata, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Pemetrexed Sigillata, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu
disodowego 2,5-wodnego) .
Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu
disodowego 2,5-wodnego).
Każda fiolka zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu
disodowego 2,5-wodnego).
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml
pemetreksedu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda 100 mg fiolka zawiera około 11,29 mg sodu.
Każda 500 mg fiolka zawiera około 53,77 mg sodu.
Każda 1000 mg fiolka zawiera około 107,54 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub
zielonożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do
stosowania u nieleczonych wcześniej
chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym, złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest jako leczenie
pierwszego wyboru u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami, o
budowie histologicznej innej, niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie
podtrzymujące u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
o budowie histologicznej innej, niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa, u których nie
nastąpiła progresja