Pemetrexed Krka

Land: Europeiska unionen

Språk: grekiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pemetrexed disodium

Tillgänglig från:

KRKA d.d.

ATC-kod:

L01BA04

INN (International namn):

pemetrexed

Terapeutisk grupp:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapiområde:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapeutiska indikationer:

Κακοήθης υπεζωκοτική mesotheliomaPemetrexed Krka σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της χημειοθεραπείας πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα. Μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα cancerPemetrexed Krka σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας. Πεμετρεξίδη Krka ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης της τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει προχωρήσει αμέσως μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Πεμετρεξίδη Krka ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

Εξουσιοδοτημένο

Tillstånd datum:

2018-05-22

Bipacksedel

32
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PEMETREXED KRKA 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
PEMETREXED KRKA 500 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
πεμετρεξίδη (pemetrexed)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Pemetrexed Krka και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed Krka
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PEMETREXED KRKA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Pemetrexed

Produktens egenskaper

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pemetrexed Krka 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Pemetrexed Krka 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Pemetrexed Krka 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg
πεμετρεξίδης (pemetrexed) (ως πεμετρεξίδη
δινατριούχος
ημιπενταένυδρη).
Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6),
κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml
πεμετρεξίδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 11 mg (0,48
mmol) νατρίου.
Pemetrexed Krka 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg
πεμετρεξίδης (pemetrexed) (ως πεμετρεξίδη
δινατριούχος
ημιπενταένυδρη).
Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6),
κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml
πεμετρεξίδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 54 mg (2,35
mmol) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Λυόφιλη πάστα ή κόνις χ�