Pemetrexed BioOrganics 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

PEMETREXED

Tillgänglig från:

BioOrganics BV

ATC-kod:

L01BA04

INN (International namn):

pemetrexed

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2018-04-13

Bipacksedel

M1.3.1_03.PXD.inj.001.10.AT.3921.01
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED BIOORGANICS 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLӦSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed BioOrganics und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed BioOrganics beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed BioOrganics anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed BioOrganics aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED BIOORGANICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed BioOrganics ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed
BioOrganics
wird
in
Kombination
mit
Cisplatin,
einem
anderen
Arzneimittel
zur
Behandlung
von
Krebserkrankungen,
zur
Behandlung
des
malignen
Pleuramesothelioms,
eine
Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige
Chemotherapie erhalten haben,
eingesetzt.
Pemetrexed BioOrganics wird auch in Kombination mit Cisplatin zur
erstmaligen Behandlung von
Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed BioOrganics kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie
Lungenkrebs im fortgeschrittenen
Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder
größtenteils unverändert geblieben ist.
Pemetrexed BioOrganics wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien
von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie
angewend

Produktens egenskaper

M1.3.1_01.PXD.inj.001.11.AT.3921.02
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed
BioOrganics
25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Konzentrat enthält 25 mg Pemetrexed (als Pemetrexed
diarginin).
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Pemetrexed
(als Pemetrexed diarginin)
Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 500 mg Pemetrexed
(als Pemetrexed diarginin)
Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1000 mg
Pemetrexed (als Pemetrexed diarginin)
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 140 mg Propylenglykol in jeder
4-ml-Durchstechflasche, was 35 mg/ml
entspricht.
Dieses Arzneimittel enthält 700 mg Propylenglykol in jeder
20-ml-Durchstechflasche, was 35 mg/ml
entspricht.
Dieses Arzneimittel enthält 1400 mg Propylenglykol in jeder
40-ml-Durchstechflasche, was 35 mg/ml
entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe bis braune, braungelbliche oder
grüngelbe Lösung
Der pH-Wert des Konzentrats liegt zwischen 8,3 und 9,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed BioOrganics in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed BioOrganics ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
first-line Therapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer
bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt
5.1).
Pemetrexed BioOrganics in Monotherapie ist angezeigt für die
Erhaltungstherapie bei lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei überwiegender
plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach
einer pl