Pemazyre

Land: Europeiska unionen

Språk: portugisiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pemigatinib

Tillgänglig från:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC-kod:

L01EN02

INN (International namn):

pemigatinib

Terapeutisk grupp:

Agentes antineoplásicos

Terapiområde:

Cholangiocarcinoma

Terapeutiska indikationer:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2021-03-26

Bipacksedel

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
PEMAZYRE 4,5 MG COMPRIMIDOS
PEMAZYRE 9 MG COMPRIMIDOS
PEMAZYRE 13,5 MG COMPRIMIDOS
pemigatinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-la a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Inclui quaisquer
possíveis efeitos secundários não descritos neste folheto. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Pemazyre e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pemazyre
3.
Como tomar Pemazyre
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pemazyre
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PEMAZYRE E PARA QUE É UTILIZADO
Pemazyre contém a substância ativa pemigatinib, que pertence a um
grupo de medicamentos para o
cancro designados inibidores da tirosina cinase. Este bloqueia a
ação de proteínas da célula chamadas
recetor do fator de crescimento de fibroblastos tipos 1, 2 e 3 (FGFR1,
FGFR2, e FGFR3) que ajuda a
regular o crescimento celular. As células cancerígenas podem ter uma
forma anormal desta proteína.
Ao bloquear o FGFR, o pemigatinib pode prevenir o crescimento de tais
células cancerígenas.
Pemazyre é utilizado:
•
Para tratar adultos com cancro do ducto biliar (também conhecido como
colangiocarcinoma)
cujas células cancerígenas têm uma forma anómala

Produktens egenskaper

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pemazyre 4,5 mg comprimidos
Pemazyre 9 mg comprimidos
Pemazyre 13,5 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pemazyre 4,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 4,5 mg de pemigatinib.
Pemazyre 9 mg comprimidos
Cada comprimido contém 9 mg de pemigatinib.
Pemazyre 13,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 13,5 mg de pemigatinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Pemazyre 4,5 mg comprimidos
Comprimido redondo (5,8 mm), branco a esbranquiçado gravado de um
lado com “I” e “4.5” no verso.
Pemazyre 9 mg comprimidos
Comprimido oval (10 × 5 mm), branco a esbranquiçado gravado de um
lado com “I” e “9” no verso.
Pemazyre 13,5 mg comprimidos
Comprimido redondo (8,5 mm), branco a esbranquiçado gravado de um
lado com “I” e “13.5” no
verso.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Pemazyre em monoterapia é indicado para o tratamento de adultos com
colangiocarcinoma localmente
avançado ou metastático com uma fusão ou rearranjo do recetor do
fator de crescimento de
fibroblastos 2 (FGFR2) que progrediu após pelo menos uma linha de
terapêutica sistémica anterior.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no
diagnóstico e tratamento de doentes com
cancro do trato biliar.
O estado de positividade de fusão do FGFR 2 tem de ser conhecido
antes do início da terapêutica com
Pemazyre. Deve ser realizada uma avaliação para positividade de
fusão do FGFR 2 numa amostra do
tumor, com um teste de diagnóstico apropriado.
3
Posologia
A dose recomendada é 13,5 mg de pemigatinib tomado uma vez