Land: Europeiska unionen
Språk: slovenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Nevtropenija
Skrajšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindrom).
Revision: 11
Pooblaščeni
2018-09-21
20 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. Š TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1313/001 13. Š TEVILKA SERIJE Lot 14. NAČ IN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. P ODATKI V BRAILLOVI PISAVI pelgraz 6 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA (NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6 mg 6. DRUGI PODATKI Accord 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKTOR) 1. IME ZDRAVILA Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju pegfilgrastim 2. NAVE DBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En napolnjen injektor vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml (10 mg/ml) raztopine za injiciranje. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije. Za nadaljnje informacije preberite navodilo za uporabo. 4. F ARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje 1 napolnjen injektor + 1 alkoholni zloženec 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. P OSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Izogibajte se močnemu stresanju. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladiln Läs hela dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pelgraz 6 m g raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine za injiciranje. Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **. Pelgraz 6 m g raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju En napolnjen injektor vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine za injiciranje. Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **. *Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah _Escherichia coli,_ kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG). ** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml. Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine. Za podrobnosti glejte poglavje 5.1. Pomožna sn ov z znanim učinkom: Ena napolnjena injekcijska brizga ali en napolnjen injektor vsebuje 30 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Pelgraz morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji. Odmerjanje Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6 miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo ali en napolnjen injektor) zdravila Pelgraz, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji. 3 Posebne populacije _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila P Läs hela dokumentet