Pedea

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-06-2019

Aktiva substanser:
Ibuprofen
Tillgänglig från:
Recordati Rare Diseases
ATC-kod:
C01EB16
INN (International namn):
ibuprofen
Terapeutisk grupp:
Hjärtbehandling
Terapiområde:
Ductus Arteriosus, Patent
Terapeutiska indikationer:
Behandling av ett hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus hos prematura nyfödda spädbarn under 34 veckors gestationsålder.
Produktsammanfattning:
Revision: 14
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000549
Tillstånd datum:
2004-07-28
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000549

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

11-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

18-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

18-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

18-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

18-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

11-12-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Pedea 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Ibuprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar symtom som liknar ditt barns.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Pedea är och vad det används för

Innan Pedea ges till ditt barn

Hur Pedea används

Eventuella biverkningar

Hur Pedea ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD PEDEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Så länge barnet är kvar i livmodern behöver barnet inte använda sina lungor. Ett ofött barn har ett

blodkärl som kallas

ductus arteriosus

nära hjärtat som låter barnets blod passerar förbi lungorna och

cirkulera till resten av kroppen.

När barnet föds och börjar använda sina lungor stängs vanligtvis

ductus arteriosus.

Detta sker dock

inte alltid. Den medicinska termen för detta tillstånd är öppetstående

ductus arteriosus

. Detta kan

orsaka hjärtproblem hos ditt barn. Detta tillstånd är mycket vanligare hos för tidigt födda (prematura)

spädbarn än hos fullgångna spädbarn.

Pedea kan, när det ges till ditt barn, hjälpa till att stänga

ductus arteriosus.

Den aktiva substansen i Pedea är ibuprofen. Pedea stänger

ductus arteriosus

genom att förhindra

produktionen av prostaglandin, en naturligt förekommande substans i kroppen som håller

ductus

arteriosus

öppen.

2.

INNAN PEDEA GES TILL DITT BARN

Pedea ska endast ges till ditt barn av kvalificerad sjukvårdspersonal på en intensivvårdsavdelning

avsedd för spädbarnsvård.

Använd inte Pedea

Om ditt barn är allergiskt (överkänsligt) mot ibuprofen eller mot något av övriga

innehållsämnen i Pedea;

om ditt barn har en livshotande infektion som inte har behandlats;

om ditt barn blöder, speciellt om blödningen är i kraniet eller i tarmarna;

om ditt barn har en minskning i antalet blodceller som kallas för blodplättar (trombocytopeni)

eller andra problem med blodkoagulationen;

om ditt barn har njurproblem;

om ditt barn har andra problem med hjärtat som kräver att

ductus arteriosus

förblir öppen så att

tillräcklig blodcirkulation upprätthålls;

om ditt barn har eller misstänks ha särskilda problem med tarmarna (ett tillstånd som kallas

nekrotiserande enterokolit).

Var särskilt försiktig med Pedea

Innan behandling med Pedea måste barnets hjärta undersökas för att bekräfta att

ductus arteriosus

är öppen.

Pedea bör inte ges under de första 6 timmarna efter födseln.

Om ditt barn misstänks ha leversjukdom. Tecken och symtom på detta inkluderar gulfärgning av

hud och ögon.

Om ditt barn har en infektion vilken barnet får behandling för, kommer läkaren endast att behandla

ditt barn med Pedea efter noggrant övervägande av ditt barns tillstånd.

För att undvika skador på hud och omgivande vävnad bör sjukvårdspersonal försiktigt

administrera Pedea till barnet.

Ibuprofen kan påverka ditt barns blods förmåga att levra sig (koagulera). Ditt barn bör därför

övervakas med hänsyn till blödningsrisken.

Ditt barn kan utveckla viss blödning från tarmarna och njurarna. För att upptäcka detta bör ditt

barns avföring och urin testas för att avgöra om det finns något blod närvarande.

Pedea kan reducera den mängd urin som ditt barn utsöndrar. Om detta är signifikant kan ditt barns

behandling avbrytas tills det att urinmängden återgår till det normala.

Pedea kan vara mindre effektivt hos mycket prematura barn som har en gestationsålder under 27

veckor .

Användning av Pedea tillsammans med andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan, om de ges tillsammans med Pedea, orsaka biverkningar. Dessa finns beskrivna

nedan:

ditt barn kan få problem med urinutsöndring och kan därmed ha förskrivits vattendrivande

medel. Ibuprofen kan minska effekten av dessa mediciner.

ditt barn kan få antikoagulantia (medicin som hämmar blodets koagulering). Ibuprofen kan öka

den antikoagulerande effekten av detta preparat.

ditt barn kan få kväveoxid för att förbättra blodets syresättning. Ibuprofen kan öka risken för

blödning.

ditt barn kan få kortison för att förhindra inflammation. Ibuprofen kan öka risken för blödning i

magen och tarmarna.

ditt barn kan få aminosider (en familj av antibiotika) för att behandla en infektion. Ibuprofen

kan öka blodkoncentrationen och då öka risken för biverkningar på njurar och öron.

Viktig information om något innehållsämnena i Pedea

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, d.v.s. är i näst intill

”natriumfritt”.

3.

HUR PEDEA ANVÄNDS

Pedea ska endast ges av kvalificerad sjukvårdspersonal till ditt barn på en intensivvårdsavdelning

avsedd för spädbarnsvård.

En behandling definieras som tre intravenösa injektioner med Pedea givna med 24 timmars mellanrum.

Dosen som administreras räknas ut utifrån ditt barns vikt. Första dosen är 10 mg/kg och andra och

tredje dosen är 5 mg/kg.

Denna beräknade mängd ges som en infusion i en ven under en 15-minutersperiod.

ductus arteriosus

inte sluts eller om den öppnas igen efter den första behandlingen kan ditt barns

läkare besluta sig för att ge ännu en behandling.

ductus arteriosus

inte sluts efter den andra behandlingen, kan en operation komma att föreslås.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Pedea orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det är

dock svårt att särskilja dem från återkommande komplikationer som inträffar hos prematura barn och

komplikationer orsakade av sjukdomen.

Frekvensen av de möjliga biverkningar som listas nedan definieras enligt följande system:

Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (drabbar 1 till 10 av 100 användare)

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 av 1000 användare)

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 användare)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Mycket vanliga:

Minskning av antalet blodplättar i blodet (trombocytopeni),

Minskning av vita blodkroppar, s.k. neutrofiler (neutropeni)

Förhöjd kreatininnivå i blodet,

Sänkt natriumnivå i blodet,

Andningsproblem (bronkopulmonal dysplasi)

Vanliga:

Blödning inuti skallen (intraventrikulär blödning) och hjärnskada (periventrikulär leukomalasi)

Blödning i lungan

Perforering av tarmen och skada på tarmvävnaden (nekrotiserande enterokolit),

Minskad volym av utsöndrad urin, blod i urinen, vätskeretention

Mindre vanliga:

Akut försämring av njurarnas funktion

Blödning i tarmarna

Syrenivån i det artäriella blodet är under det normala (hypoxemi)

Har rapporterats:

Hål i magsäcken

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR PEDEA SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen samt på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Pedea bör användas omedelbart efter öppnandet.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ibuprofen. Varje ml innehåller 5 mg ibuprofen. Varje ampull à 2 ml

innehåller 10 mg ibuprofen.

Övriga innehållsämnen är trometamol, natriumklorid, natriumhydroxid (för korrigering av pH),

saltsyra 25 % (för korrigering av pH) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pedea 5 mg/ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning.

Pedea 5 mg/ml injektionsvätska, lösning levereras i kartonger med fyra ampuller á 2 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

Recordati Rare Diseases

Immeuble ”Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux

Frankrike

Tillverkare

Recordati Rare Diseases

Immeuble ”Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrike

eller

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frankrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Denna bipacksedel godkändes senast

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)

hemsida: http://www.emea.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och hälsovårdspersonal:

Som för alla parenterala läkemedel bör ampullerna med Pedea inspekteras visuellt med avseende på

partiklar innan användning. Kontrollera också att förpackningen är oskadd. Ampullerna är endast

avsedda för engångsbruk, och oanvänd lösning måste kasseras.

Dosering och administreringssätt (se även avsnitt 3)

Endast för intravenös användning. Behandling med Pedea kan endast utföras på en neonatal

intensivvårdsavdelning under uppsikt av en erfaren neonatolog.

En behandling definieras som tre intravenösa doser av Pedea givna med 24 timmars mellanrum.

Dosen justeras med avseende på kroppsvikt enligt följande:

Första injektionen: 10 mg/kg,

Andra och tredje injektionen: 5 mg/kg.

ductus arteriosus

inte sluts 48 timmar efter den sista injektionen eller om den öppnas igen kan

ännu en behandling på tre doser ges.

Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingen kan operation av PDA vara nödvändig.

Om anuri eller manifest oliguri inträffar efter den första eller andra dosen ska inte nästa dos ges förrän

urinutsöndringen har återgått till normala nivåer.

Administreringssätt:

Pedea bör administreras som en kort infusion under en 15-minutersperiod, helst outspädd. För att

underlätta administrering kan en infusionspump användas.

Om det är nödvändigt kan injektionsvolymen justeras med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska (lösning). Oanvänd lösning

ska kasseras.

Den totala volymen av lösningen som injiceras till prematura spädbarn bör tas med i beräkningen av

den totala dagliga vätskevolym som administreras. En maximal volym på 80 ml/kg/dag på första

dagen efter födseln bör vanligtvis respekteras; denna bör ökas progressivt under de följande 1-2

veckorna (ungefär 20 ml/kg födelsevikt/dag) upp till en maximal volym på 180 ml/kg födelsevikt/dag.

Inkompatibiliteter

Klorhexidin skall ej användas som desinfektion av ampullen eftersom det ej är kompatibelt med med

Pedea lösningen. På grund av detta skall, vid desinfektion av ampullen före användning, antingen 60%

etanol eller 70% isopropyl alkohol användas.

Då ampullen har desinfekterats skall den, för att motverka interaktion med Pedea lösningen, vara

fullständigt torr innan den används.

Denna medicinska produkt får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ml

(0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning.

För att undgå stora variationer av pH som beror på närvaro av sura medicinska produkter som kan

finnas i infusionsslangen, måste denna rengöras innan och efter administrering av Pedea med 1,5 till

2 ml av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml

(5 %) lösning.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pedea 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml av lösningen innehåller 5 mg ibuprofen.

Varje ampull à 2 ml innehåller 10 mg ibuprofen.

Hjälpämnen: Varje ml innehåller 7,5 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös till svagt gulaktig lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av en hemodynamisk signifikant öppetstående

ductus arteriosus

hos prematura nyfödda

spädbarn med en gestationsålder under 34 veckor.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Pedea skall endast utföras på en neonatal intensivvårdsavdelning under uppsikt av en

erfaren neonatolog.

Dosering

En behandling definieras som tre intravenösa injektioner av Pedea givna med 24 timmars mellanrum.

Den första injektionen bör ges efter de första 6 levnadstimmarna.

Dosen justeras med avseende på kroppsvikt enligt följande:

Första injektionen: 10 mg/kg,

Andra och tredje injektionen: 5 mg/kg.

Om anuri eller manifest oliguri inträffar efter den första eller andra dosen ska inte nästa dos ges förrän

urinutsöndringen har återgått till normala nivåer.

ductus arteriosus

inte sluts 48 timmar efter den sista injektionen eller om den öppnas igen kan

ännu en behandlingskur på tre doser ges enligt ovan.

Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingen kan operation av öppetstående

ductus

arteriosus

vara nödvändig.

Administreringssätt

Endast för intravenös användning.

Pedea bör administreras som en kort infusion under en 15-minutersperiod, helst outspädd. Om det är

nödvändigt kan injektionsvolymen justeras med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska (lösning). Oanvänd lösning

bör kasseras.

Den totala volymen av injicerad lösning bör tas med i beräkningen av den totala dagliga vätskevolym

som administreras.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne;

Livshotande infektion;

Aktiv blödning, särskilt intrakraniell eller gastrointestinal blödning;

Trombocytopeni eller koagulationsdefekter;

Signifikant nedsättning av njurfunktion;

Kongenital hjärtsjukdom i vilken

ductus arteriosus

måste vara öppen för att tillräckligt

pulmonalt och systemiskt blodflöde ska kunna upprätthållas (t.ex. pulmonal atresi, allvarlig

Fallots tetrad, allvarlig aortakoarktation);

Känd eller misstänkt nekrotiserande enterokolit;

4.4

Varningar och försiktighet

Innan administrering av Pedea bör en ekokardiografisk undersökning göras för att detektera en

hemodynamisk signifikant öppetstående

ductus arteriosus

och för att exkludera pulmonal hypertension

och ductusberoende kongenital hjärtsjukdom.

Eftersom profylaktisk användning under de första tre dagarna efter födseln (med början inom 6 timmar

efter födseln) hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder på under 28 veckor

associerades med en ökning av pulmonala och renala biverkningar, bör inte Pedea användas

profylaktiskt vid någon gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1). Framför allt rapporterades allvarlig

hypoxemi med pulmonal hypertension hos tre nyfödda inom en timme efter att den första infusionen

påbörjats. Detta gick tillbaka inom 30 minuter efter påbörjad inhalering av kväveoxid. Om hypoxemi

uppkommer under eller efter infusion av Pedea, bör noggrann uppmärksamhet ägnas åt lungtrycket.

Eftersom ibuprofen har visat sig förskjuta bilirubin från dess bindningställe på albumin

in vitro

, kan

risken för bilirubin-encefalopati hos prematura nyfödda spädbarn öka (se avsnitt 5.2). Ibuprofen bör

därför inte användas till spädbarn med markant förhöjd bilirubinkoncentration.

Då ibuprofen är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) kan det maskera vanliga

tecken och symtom på infektion. Pedea måste därför användas med försiktighet vid samtidig infektion

(se även avsnitt 4.3).

Pedea bör administreras med försiktighet för att undvika extravasation samt eventuell påföljande

irritation i vävnader.

Eftersom ibuprofen kan inhibera aggregeringen av trombocyterna bör prematura nyfödda barn

övervakas med hänsyn till blödningsrisken.

Eftersom ibuprofen kan minska clearance av aminoglykosider, är noggrann övervakning av

serumnivån av dessa rekommenderad vid samtidig administrering av ibuprofen.

Noggrann monitorering av både renala och gastrointestinala funktioner rekommenderas.

Det har visat sig att stängningsfrekvensen av

ductus arteriosus

hos prematura nyfödda spädbarn med

en gestationsålder under 27 veckor är låg (33 till 50 %) vid rekommenderade dosregimer (se avsnitt

5.1).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, d.v.s. är i huvudsak

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Användning av Pedea samtidigt med följande läkemedel rekommenderas inte:

diuretika: ibuprofen kan reducera effekten av diuretika; diuretika kan öka risken för

nefrontoxicitet av NSAIDs i dehydrerade patienter.

antikoagulantia: ibuprofen kan öka effekten av antikoagulantia och öka risken för blödning.

kortikosteroider: ibuprofen kan öka risken för gastrointestinal blödning.

kväveoxid: eftersom båda de medicinska produkterna inhiberar funktionen av blodplättar kan

kombinationen av dessa i teorin öka risken för blödning.

andra NSAIDs: samtidig användning av mer än ett NSAID bör undvikas på grund av den ökade

risken för biverkningar.

aminoglykosider: eftersom ibuprofen kan minska clearance av aminogykosider kan samtidig

administrering öka risken för nefrotoxicitet och ototoxicitet (se avsnitt 4.4).

4.6

Graviditet och amning

Ej relevant.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Idag finns data tillgängliga från ungefär 1000 prematura barn både från litteraturen gällande ibuprofen

och från kliniska studier med Pedea. Orsakssambandet mellan rapporterade biverkningar och Pedea är

svårbedömt då dessa kan vara relaterade till både hemodynamiska konsekvenser av öppetstående

ductus arteriosus

och direkta effekter av ibuprofen.

Rapporterade biverkningar finns listade nedan med hänsyn till frekvens och organklass. Frekvenserna

definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1,000,

<1/100).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Blodet och lymfsystemet

Mycket vanlig

: Trombocytopeni, Neutropeni

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

: Intraventrikulär blödning, Periventrikulär

leukomalasi

Andningsvägar bröstkorg och

mediastinum

Mycket vanliga:

Bronkopulmonal dysplasi

Vanlig

: Pulmonal blödning

Mindre vanlig:

Hypoxemi

Magtarmkanalen

Vanlig

: Nekrotiserande enterokolit, Intestinal

perforering

Mindre vanlig

: Gastrointestinal blödning

Ingen känd frekvens:

Ventrikelperforation

Njurar och urinvägar

Vanlig

: Oliguri, vätskeretention, Hematuri

Mindre vanlig

: Akut njursvikt

Undersökningar

Mycket vanlig:

Ökat kreatinin i blodet, minskat natrium

i blodet

se nedan

I en kurativ klinisk studie med 175 prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 35

veckor, var förekomsten av bronkopulmonal dysplasi vid en ålder på 36 veckors efter befruktning

13/81 (16 %) för indometacin jämfört med 23/94 (24 %) för ibuprofen.

I en klinisk studie där Pedea administrerades profylaktiskt inom loppet av de första sex timmarna efter

födseln, rapporterades allvarlig hypoxemi med pulmonal hypertension hos tre nyfödda spädbarn med

en gestationsålder under 28 veckor. Detta inträffade inom en timme efter den första infusionen och

gick tillbaka inom 30 min efter påbörjad inhalering av kväveoxid. Det har även kommit rapporter efter

godkännandet för försäljning om pulmonal hypertension när Pedea administrerades till prematura,

nyfödda spädbarn i ett behandlingssammanhang.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats med intravenös ibuprofen hos prematura nyfödda spädbarn.

Överdos har emellertid beskrivits hos spädbarn och barn som har administrerats oral ibuprofen: CNS-

depression, kramper, gastrointestinala störningar, bradykardi, hypotension, apné, onormal renal

funktion och hematuri har observerats.

Det har rapporterats att kraftig överdosering (upp till mer än 1000 mg/kg) inducerar koma, metabolisk

acidos och övergående njursvikt. Alla patienterna återhämtade sig med standardbehandling. Endast ett

registrerat dödsfall har publicerats: efter en överdos på 469 mg/kg, utvecklade ett 16 månader gammalt

barn en apnéisk episod med anfall och fatal aspirationspneumoni.

Behandlingen av ibuprofenöverdoser är huvudsakligen symtomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Andra preparat för hjärtbehandling, ATC-kod: C01 EB16

Ibuprofen är en NSAID med antiinflammatorisk, analgetisk och antipyretisk effekt. Ibuprofen är en

racemisk blandning av S (+) och R (-) enantiomerer.

In vivo

in vitro

studier indikerar att S(+)

isomeren är ansvarig för den kliniska effekten. Ibuprofen är en icke-selektiv inhibitor av

cyklooxygenas vilket leder till en reducerad syntes av prostaglandiner.

Eftersom prostaglandiner är involverade i öppethållandet av

ductus arteriosus

efter födseln tror man

att denna effekt är den huvudsakliga verkningsmekanismen för ibuprofen vid denna indikation.

I en dos-responsstudie med Pedea hos 40 prematura nyfödda spädbarn var stängningshastigheten av

ductus arteriosus

associerad med 10-5-5 mg/kg-dosregimen, 75 % (6/8) hos nyfödda med en

gestationsålder på 27-29 veckor och 33 % (2/6) hos nyfödda med en gestationsålder på 24-26 veckor.

Profylaktisk användning av Pedea under de första tre dagarna efter födseln (med början inom de första

sex timmarna efter födseln) hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 28 veckor

associerades med en ökad incidens av njursvikt och pulmonala biverkningar inklusive hypoxi,

pulmonal hypertension, pulmonal blödning, jämfört med kurativ användning. Däremot var incidensen

av neonatal grad III-IV intraventrikulär blödning och kirurgisk ligering associerad med profylaktisk

användning av Pedea lägre.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Distribution

Trots att en stor variabilitet har observerats i den prematura populationen, har maximala

plasmakoncentrationer uppmätts till 35-40 mg/l efter en initial bolusdos på 10 mg/kg och likaså efter

den sista underhållsdosen, oavsett gestationsålder och postnatal ålder. Residuala koncentrationer ligger

runt 10-15 mg/l 24 timmar efter den sista dosen på 5 mg/kg.

Plasmakoncentrationerna för S-enantiomeren är mycket högre än de för R-enantiomeren. Detta

återspeglar en snabb kiral inversion från R- till S-form i motsvarande förhållande som hos vuxna

(ungefär 60 %).

Den synbara distributionsvolymen är i genomsnitt 200 ml/kg (62 till 350 enligt olika studier). Den

centrala distributionsvolymen kan bero på status på ductus och minskar allteftersom ductus stänger.

In vitro

studier pekar på att ibuprofen, i likhet med andra NSAIDs, är starkt bundet till plasmaalbumin.

Detta tycks dock vara signifikant lägre (95 %) jämfört med vuxen plasma (99 %). Ibuprofen

konkurrerar med bilirubin om bindningen till albumin i serumet hos nyfödda spädbarn. Följaktligen

kan den fria fraktionen bilirubin öka vid höga koncentrationer av ibuprofen.

Elimination

Eliminationshastigheten är markant lägre än hos äldre barn och vuxna, halveringstiden för elimination

uppskattas till ca 30 timmar (16-43). Clearance för de båda enantiomererna ökar med gestationsålder,

åtminstone i perioden 24-28 veckor.

PK-PD samband

Hos prematura nyfödda reducerar ibuprofen plasmakoncentrationerna av prostaglandiner och dess

metaboliter signifikant, speciellt PGE2 och 6-keto-PGF-1-alfa. Nivåerna höll sig låga i upp till 72

timmar hos nyfödda som fick tre doser ibuprofen. Efter endast en dos ibuprofen observerades en

ökning av koncentrationerna vid 72 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen, utöver vad som redan har

beaktats i produktresumé. Med undantag av en akut toxicitetsstudie har inga ytterligare studier med

Pedea gjorts på juvenila djur.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Trometamol,

Natriumklorid,

Natriumhydroxid (för korrigering av pH),

Saltsyra 25 % (för korrigering av pH),

Vatten för injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.

Pedea-lösning får inte komma i kontakt med några sura lösningar såsom vissa typer av antibiotika eller

diuretika. Infusionsslangen måste rengöras mellan administrering av olika produkter (se avsnitt 6.6).

6.3

Hållbarhet

4 år

För att undvika eventuell mikrobiologisk kontaminering, bör produkten användas omedelbart efter

öppnandet.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

2 ml lösning i en färglös glasampull av typ 1 glas.

Pedea levereras i förpackningar om 4 x 2 ml ampuller.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Som för alla parenterala produkter bör ampullerna med Pedea inspekteras visuellt med hänsyn till

partiklar innan användning. Kontrollera också att förpackningen är oskadd. Ampullerna är endast

avsedda för engångsbruk, och oanvänd lösning måste kasseras.

Klorhexidin skall ej användas som desinfektion av ampullen eftersom det ej är kompatibelt med med

Pedea lösningen. På grund av detta skall, vid desinfektion av ampullen före användning, antingen 60%

etanol eller 70% isopropyl alkohol användas.

Då ampullen har desinfekterats skall den, för att motverka interaktion med Pedea lösningen, vara

fullständigt torr innan den används.

Den volym som ska ges till spädbarnet bestäms utifrån kroppsvikt och injiceras intravenöst som en

kort infusion under en 15-minutersperiod, helst outspädd.

Endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning

får användas för justering av injektionsvolymen.

Den totala volymen av lösningen som injiceras till prematura spädbarn bör tas med i beräkningen av

den totala dagliga volym som administreras. En maximal volym på 80 ml/kg/dag på första dagen efter

födseln bör vanligtvis respekteras; denna bör ökas progressivt under de följande 1-2 veckorna (ungefär

20 ml/kg födelsevikt/dag) upp till en maximal volym på 180 ml/kg födelsevikt/dag.

För att undgå kontakt med sura medicinska produkter måste infusionsslangen rengöras under 15

minuter innan och efter administrering av Pedea med 1,5 till 2 ml av antingen natriumklorid 9 mg/ml

(0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning.

När ampullen väl har öppnats ska oanvänd lösning kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Recordati Rare Diseases

Immeuble ”Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/04/284/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 29 juli 2004

Datum för senaste förnyelse: 29 juli 2009

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)

hemsida http://www.emea.europa.eu.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telefon

+44 (0)20 3660 6000

Fax

+44 (0)20 3660 5555

Frågor kan ställas via vår webbplats

www.ema.europa.eu/contact

© Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2015. Kopiering tillåten med angivande av källan.

EMA/741008/2015

EMEA/H/C/000549

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pedea

ibuprofen

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pedea. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

Pedea ska användas.

Vad är Pedea?

Pedea är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen ibuprofen.

Vad används Pedea för?

Pedea används för att behandla tillståndet öppetstående ductus arteriosus hos nyfödda spädbarn som

fötts minst sex veckor för tidigt (efter en fostertid på mindre än 34 veckor). Tillståndet innebär att

ductus arteriosus (pulsådergången, ett blodkärl som gör att blodet kan passera förbi det ofödda

barnets lungor) inte sluter sig efter födseln. Detta orsakar hjärt- och lungproblem hos spädbarnet.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Pedea?

Behandling med Pedea ska endast ske vid intensivvårdsenheter för nyfödda under uppsikt av en

erfaren neonatalläkare (en läkare som specialiserat sig på vård av nyfödda barn).

Pedea ges som tre injektioner i en ven med 24 timmars mellanrum. Varje injektion varar i 15 minuter.

Den första injektionen ges när barnet är minst sex timmar gammalt. Om ductus arteriosus inte har

slutit sig 48 timmar efter den sista injektionen eller öppnar sig på nytt, kan man ge en andra

behandling bestående av tre doser. Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingsomgången

kan operation krävas.

Pedea

EMA/741008/2015

Sida 2/3

Pedea ska inte ges innan man vet att ductus arteriosis står öppen.

Hur verkar Pedea?

Den aktiva substansen i Pedea, ibuprofen, har använts som smärtstillande medel och som läkemedel

mot inflammationer sedan 1960-talet. Det verkar genom att minska nivån av de kemiska

signalsubstanser som kallas prostaglandiner i cellerna. Prostaglandinerna bidrar även till att hålla

ductus arteriosus öppen efter födseln, och man tror att Pedea verkar genom att minska

prostaglandinnivåerna och på så sätt får detta blodkärl att stängas.

Hur har Pedeas effekt undersökts?

Eftersom ibuprofen har använts under en längre tid lade företaget fram data från publicerad litteratur.

Det lade även fram resultaten av studier, däribland en studie där man tittat på olika doser av Pedea

hos 40 nyfödda barn som fötts för tidigt. Huvudeffektmåttet var antalet spädbarn vars ductus

arteriosus slöt sig utan att operation behövdes.

I en ytterligare studie jämfördes effekterna av Pedea och placebo (overksam behandling) hos 131

nyfödda som behandlades innan man visste att de hade öppetstående ductus arteriosus.

Vilken nytta har Pedea visat vid studierna?

I studien där behandlingen av öppetstående ductus arteriosus undersöktes ledde den godkända dosen

av Pedea till att blodkärlet slöt sig hos 75 procent av de barn som fötts 11 till 13 veckor för tidigt (sex

av åtta) och hos 33 procent av de barn som fötts 14 till 16 veckor för tidigt (två av sex).

I studien där användningen av Pedea undersöktes innan man visste att barnen hade öppetstående

ductus arteriosus tycktes Pedea vara effektivare än placebo när det gällde att förebygga behovet av

operationer. Studien fick dock lov att avbrytas i förtid på grund av biverkningar (njur- och

lungproblem).

Vilka är riskerna med Pedea?

Orsaken till de eventuella biverkningarna av Pedea är svårbedömd, eftersom biverkningarna kan ha

samband såväl med tillståndet öppetstående ductus arteriosus som med effekterna av Pedea. De

vanligaste biverkningarna som orsakas av läkemedlet hos barn (uppträder hos fler än 1 av 10 barn) är

trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita

blodkroppar), bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligen hos för tidigt

födda barn), förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (ett tecken på njurproblem) och sänkta

natriumnivåer i blodet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pedea finns i

bipacksedeln.

Pedea får inte ges till barn som har livshotande infektioner, blödningar, problem med blodkoagulering

eller signifikanta njurproblem. Det får inte heller ges till barn med medfödd hjärtsjukdom hos vilka

öppetstående ductus arteriosus krävs för blodflödet, eller till barn med nekrotiserande enterokolit (en

allvarlig bakterieinfektion som orsakar vävnadsdöd i tarmen). En fullständig förteckning över

restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Pedea godkänts?

CHMP fann att nyttan med Pedea är större än riskerna och rekommenderade att Pedea skulle

godkännas för försäljning.

Pedea

EMA/741008/2015

Sida 3/3

Mer information om Pedea

Den 29 juli 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Orphan

Europe SARL som gäller i hela EU.

EPAR för Pedea finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Pedea finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal. Denna

sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen