Pazenir

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

paclitaxel

Tillgänglig från:

ratiopharm GmbH

ATC-kod:

L01CD01

INN (International namn):

paclitaxel

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiske midler

Terapiområde:

Bryst Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Pazenir monoterapi er indisert for behandling av metastatisk brystkreft hos voksne pasienter som har mislyktes i første-linje behandling for metastatisk sykdom og for hvem standard, anthracycline inneholder terapi er ikke angitt. Pazenir i kombinasjon med carboplatin er angitt for det første-linje behandling av ikke-liten celle lunge kreft hos voksne pasienter som ikke er kandidater for potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling.

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2019-05-06

Bipacksedel

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PAZENIR 5 MG/ML PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON
PAKLITAKSEL
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Pazenir er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Pazenir
3.
Hvordan du får Pazenir
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pazenir
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PAZENIR ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA PAZENIR ER
Pazenir inneholder virkestoffet paklitaksel, som er festet til det
humane proteinet albumin, i form av
små partikler som kalles nanopartikler. Paklitaksel tilhører en
gruppe legemidler kalt ”taksaner” som
brukes ved kreft.
•
paklitaksel er den delen av legemidlet som påvirker kreften. Det
hindrer at kreftceller deler
seg – noe som innebærer at de dør.
•
albumin er den delen av legemidlet som bidrar til at paklitaksel
løses opp i blodet og kommer
gjennom blodåreveggene og inn i svulsten. Dette gjør at det ikke er
behov for andre
tilsetningsstoffer som kan gi bivirkninger som kan være livstruende.
Slike bivirkninger
forekommer langt sjeldnere med Pazenir.
HVA PAZENIR BRUKES MOT
Pazenir brukes til behandling av følgende krefttyper:
Brystkreft
•
Brystkreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (dette kalles
“metastaserende”
brystkreft).
•
Pazenir brukes ved metastaserende brystkreft når minst én annen
behandling har vært forsøkt,
men

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pazenir 5 mg/ml
pulver til infusjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 100 mg paklitaksel formulert som
albuminbundne nanopartikler.
Etter rekonstituering inneholder hver ml dispersjon 5 mg paklitaksel
formulert som albuminbundne
nanopartikler.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, dispersjon.
Den rekonstituerte dispersjonen har en pH på 6-7,5 og en osmolalitet
på 300-360 mOsm/kg.
Pulveret er hvitt til gult.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pazenir er indisert som monoterapi til voksne pasienter med
metasterende brystkreft hvor
førstelinjebehandling ved metasterende brystkreft har mislykkes og
hvor standardbehandling med
antracyklin ikke er indisert (se pkt. 4.4).
Pazenir i kombinasjon med gemcitabin er indisert som
førstelinjebehandling til voksne pasienter
med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Pazenir i kombinasjon med karboplatin er indisert som
førstelinjebehandling til voksne pasienter med
ikke-småcellet lungekreft hvor potensielt kurativ kirurgi og/eller
strålebehandling ikke er aktuelt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Pazenir bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert
onkolog ved avdeling spesialisert
i administrering av cytotoksiske stoffer. Det bør ikke erstatte eller
erstattes av andre
paklitakselformuleringer.
Dosering
_Brystkreft_
Anbefalt dose av Pazenir er 260 mg/m
2
administrert intravenøst i 30 minutter hver 3. uke.
_Dosereguleringer under behandling av brystkreft_
Pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall < 500
celler/mm
3
i en uke eller lenger) eller
alvorlig sensorisk nevropati under behandling med Pazenir, må få
dosen satt ned til 220 mg/m
2
for
etterfølgende kurer. Etter tilbakefall med alvorlig nøytropeni eller
alvorlig sensorisk nevropati, må
dosen reduseres til 180 mg/m
2
. Pazenir må ikke administreres før nøytrofiltallene er tilbake
til > 1500 celler/mm
3