Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
paroksetin
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
N06AB05
paroksetin
Normal
fluoksetin
Aktif
2006-02-10
1 / 12 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI PAXERA ® 30 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her tablet 30 mg paroksetine eşdeğer 34 , 2 mg paroksetin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz (inek sütü kaynaklı), emcompress (dikalsiyum fosfat), H.P.M.C.2910, Kroskarmelloz sodyum, Prejelatinize nişasta, primojel (sodyum nişasta glikolat), Magnezyum stearat, Mavi Opadry -03B20671: (Polietilen glikol(makrogol), titanyum dioksit, hidroksipropil metil selüloz, FD&C mavi no:2) BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PAXERA_ _® _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PAXERA_ _®_ _’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PAXERA_ _® _ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PAXERA_ _®’_ _NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PAXERA ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PAXERA ® , etkin maddesi paroksetindir ve SSRI (Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. PAXERA ® , blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 14, 28 ve 56 tablet bulunur. PAXERA ® , aşağıdakilerden herhangi birinden şikayeti olan YETİŞKİNLERE reçete edilebilir: • Majör depresif bozukluk • Obsesif (saplantılı) ve kompülsif (kontrol edilemeyen) davranışlar • Kişinin toplum önüne çıkması gereken durumlarda Läs hela dokumentet
1/18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PAXERA ® 30 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her tablet 30 mg paroksetine eşdeğerde 34,32 mg paroksetin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz (inek sütü kaynaklı) ...................... 202,68 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Mavi renkte film kaplı, bir yüzünde “30” işareti, diğer yüzü çentikli, oblong tabletlerdir. Çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesi içindir. Böylece tablet 15 mg’lık eşit yarımlara bölünebilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR YETIŞKINLER MAJÖR DEPRESIF BOZUKLUK: PAXERA ® , majör depresif bozukluk (MDB) tedavisinde endikedir. Hastaların 1 yıla kadar paroksetin kullandığı çalışmalara ait sonuçlar, depresif semptomların relapsını ve tekrarlamasını engellemede paroksetinin etkili olduğunu göstermektedir. ANKSIYETE BOZUKLUKLARI: Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi. Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın Panik Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi. Sosyal Anksiyete Bozukluğu/Sosyal Fobi tedavisi. Yaygın Anksiyete Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi. Post Travmatik Stres Bozukluğu tedavisi. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Majör Depresif Bozukluk: Tavsiye edilen günlük doz 20 mg’dır. Bazı hastalarda 20mg’a yanıt yetersiz olduğunda doz, hastanın yanıtına göre, kademeli olarak 10 mg’lık artışlar ile günde maksimum 50 mg’a yükseltilebilir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXRG83M0FyQ3NRak1UQ3NR 2/18 Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB): Tavsiye edilen günlük doz 40 mg’dır. Hasta Läs hela dokumentet