Passival K&P

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Passionsblumenkrauttrockenextrakt ' ((Ethanol/Ethanol-Wasser)); Baldrianwurzeltrockenextrakt

Tillgänglig från:

Abtei Pharma Vertriebs-GmbH (3065968)

INN (International namn):

Passion Flower Herb Dry Extract, Valerian Root Dry Extract

Läkemedelsform:

überzogene Tablette

Sammansättning:

Teil 1 - überzogene Tablette; Passionsblumenkrauttrockenextrakt ' ((Ethanol/Ethanol-Wasser)) (01857) 250 Milligramm; Baldrianwurzeltrockenextrakt (27669) 125 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2005-06-15

Produktens egenskaper

.../2
FA
Anlage
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
FC
F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Passival K&P
FE
Wirkstoff: entfällt
FF 2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
_ _
FG 3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
FJ 3.2
Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
1 überzogene Tablette enthält:
arzneilich wirksame Bestandteile:
250 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5-7:1);
Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V)
125 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1);
Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V)
FK 3.3
Sonstige/r Bestandteil/e
Arabisches Gummi, gebleichtes Wachs, Calciumcarbonat
E 170, Croscarmellose-Natrium, Carnaubawachs,
Cellulosepulver, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup,
Hypromellose, Magnesiumstearat, Maltodextrin,
Schellack, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure,
Sucrose (Saccharose), Talkum, Tragant, Farbstoffe:
Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172
Hinweis für Diabetiker
1 überzogene Tablette enthält max. 0,03 Broteinheiten
(BE)
- 2 -
.../3
FM 4.
Anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
FN 5.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der arzneilich
wirksamen oder sonstigen Bestandteile.
FO 6.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
_SEHR HÄUFIG: _
_mehr als 1 von 10 _
_Behandelten _
_HÄUFIG: _
_mehr als 1 von 100 _
_Behandelten _
_GELEGENTLICH: _
_mehr als 1 von 1000 _
_Behandelten _
_SELTEN: _
_mehr als 1 von 10.000 _
_Behandelten _
_SEHR SELTEN: _
_1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich _
_Einzelfälle _
Sehr selten können allergische Hauterscheinungen
auftreten.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um
die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen. Bei
den ersten Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel
nicht nochmals eingenommen werden.
FP 7.
Wechselwirkungen mit