Parvoerybac Injektionsvätska, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2, inaktiverad; svinparvovirus, inaktiverat

Tillgänglig från:

Bioveta a.s.

ATC-kod:

QI09AL01

INN (International namn):

Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2, is disabled; svinparvovirus, off

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension

Sammansättning:

formaldehyd Hjälpämne; tiomersal Hjälpämne; aluminiumoxid, hydratiserad 10 mikrol Adjuvans; Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2, inaktiverad 1 RP Aktiv substans; svinparvovirus, inaktiverat 4 log2 ab-enheter Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Svin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 10 ml (10 x 5 doser) (glas); Injektionsflaska, 50 ml (25 doser) (glas); Injektionsflaska, 100 ml (50 doser) (glas); Injektionsflaska, 10 ml (5 doser) (glas); Injektionsflaska, 50 ml (25 doser) (plast); Injektionsflaska, 100 ml (50 doser) (plast); Injektionsflaska, 250 ml (125 doser) (plast)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-11-12

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
PARVOERYBAC, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tjeckien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Parvoerybac, injektionsvätska, suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Porcine parvovirus, inaktiverat, stam CAPM V198, S-27
≥ 4 log
2
*)
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inaktiverat, serotype 2,
stam 2-64
RP

1
**)
*)
titer av HI-antikroppar i marsvin-serum efter applicering av ¼ dos.
Antikroppstiter 16 eller mer måste
bevisas hos 4 av 5 marsvin. Den resulterande HI-titern baseras på
medelvärdet av antikroppar som uppnås i
5 marsvin.
**)
Relative potens (RP) avgörs genom jämförelse av antikroppsnivå i
serum hos vaccinerade möss med
antikroppsnivå i musserum framställt med referensvaccinbatch, i
överensstämmelse med challenge-test på
målgruppsdjur enligt Phr. Eur. krav.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
***)
9,0 mg
***)
hydratiserad, för adsorption
2% (som Al
2
O
3
)
HJÄLPÄMNEN:
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Tiomersal
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Injektionsvätska, suspension.
Mjölkvit till gråvit vätska. Om ståendes en längre tid separeras
innehållet till klar vätska och mjölkvitt
till gråaktigt sediment.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av svin (gyltor, suggor) för att reducera
kliniska tecken på rödsjuka
(hudlesioner och feber) orsakade av bakterien Erysipelothrix
rhusiopathiae och för att förhindra att
infektion av embryo och foster orsakad av Porcint Parvovirus sker via
moderkakan.
Immunitetens insättande:
Porcint Parvovirus (PPV):
3 veckor

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Parvoerybac, injektionsvätska, suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Porcint Parvovirus, inaktiverat, stam CAPM V198, S-27
≥ 4 log
2
*)
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inaktiverat, serotype 2,
stam 2-64
RP

1
**)
*)
titer av HI-antikroppar i marsvin-serum efter applicering av ¼ dos.
Antikroppstiter 16 eller mer måste
bevisas hos 4 av 5 marsvin. Den resulterande HI-titern baseras på
medelvärdet av antikroppar som uppnås
i 5 marsvin.
**)
Relative potens (RP) avgörs genom jämförelse av antikroppsnivå i
serum hos vaccinerade möss med
antikroppsnivå i musserum framställt med referensvaccinbatch, i
överensstämmelse med challenge-test på
målgruppsdjur enligt Phr. Eur. krav.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
***)
9,0 mg
***)
hydratiserad, för adsorption
2% (som Al
2
O
3
)
HJÄLPÄMNEN:
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Tiomersal
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Mjölkvit till gråvit vätska. Om ståendes en längre tid separeras
innehållet till klar vätska och mjölkvitt
till gråaktigt sediment.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (gyltor, suggor).
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av svin (gyltor, suggor) för att reducera
kliniska tecken på rödsjuka
(hudlesioner och feber) orsakade av
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
och för att förhindra transplacental
infektion av embryo och foster orsakade av Porcint Parvovirus.
Immunitetens insättande:
Porcint parvovirus (PPV):
3 veckor efter avslutad grundvaccination (från början av
dräktigheten)
_E. rhusiopathiae:_
3 veckor efter avslutad grundvaccination
Immunitetens varaktighet:
Porcint parvovirus (PPV):
Under hela dräktigheten.
_E. rhusiopathiae:_
6 månader.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTI