Paricalcitol Alternova 2 mikrogram Kapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

parikalcitol

Tillgänglig från:

Alternova A/S

ATC-kod:

H05BX02

INN (International namn):

paricalcitol

Dos:

2 mikrogram

Läkemedelsform:

Kapsel, mjuk

Sammansättning:

butylhydroxitoluen Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; parikalcitol 2 mikrog Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Parikalcitol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 7 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2015-03-17

Bipacksedel

_1_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PARICALCITOL ALTERNOVA 1 MIKROGRAM MJUK KAPSEL
PARICALCITOL ALTERNOVA 2 MIKROGRAM MJUK KAPSEL
parikalcitol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Paricalcitol Alternova är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Paricalcitol Alternova
3.
Hur du använder Paricalcitol Alternova
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Paricalcitol Alternova skal förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PARICALCITOL ALTERNOVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Paricalcitol Alternova innehåller den aktiva substansen paricalcitol,
som
är en syntetisk form av aktivt
vitamin D.
Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader,
däribland bisköldkörtel och skelett, ska
fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras
denna aktiva form av vitamin D
på naturlig väg i njuren, men vid njursvikt är produktionen av
aktivt vitamin D markant minskad.
Paricalcitol Alternova tillför därför aktivt vitamin D, när
kroppen inte kan producera tillräckligt mycket.
Paricalcitol Alternova hjälper till att förebygga följderna av
låga vitamin D-nivåer, nämligen höga
nivåer av bisköldkörtelhormon, som kan orsaka skelettproblem.
Paricalcitol Alternova används av
vuxna patienter med njursjukdom Stadie 3, 4 och 5 och av barn från 10
till 16 års ålder med
njursjukdom Stadie 3 och 4.
Parikalcit

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Paricalcitol Alternova 1 mikrogram mjuk kapsel
Paricalcitol Alternova 2 mikrogram mjuk kapsel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel av Paricalcitol Alternova 1 mikrogram innehåller 1
mikrogram parikalcitol.
Varje kapsel av Paricalcitol Alternova 2 mikrogram innehåller 2
mikrogram parikalcitol.
Hjälpämne med känd effekt: Etanol, vattenfri 1,420 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk.
1 mikrogram: Grå, oval, mjuk gelatinkapsel, storlek 2.
2 mikrogram: Ljusbrun, oval, mjuk gelatinkapsel, storlek 2.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Paricalcitol Alternova är indicerat som profylax och behandling av
sekundär
hyperparatyreoidism hos vuxna och barn från 10 till 16 års ålder
med kronisk njursjukdom
stadie 3 och 4.
Paricalcitol Alternova är indicerat som profylax och behandling av
sekundär
hyperparatyreoidism hos vuxna med kronisk njursjukdom stadie 5, som
behandlas med
hemodialys eller peritonealdialys.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
KRONISK NJURSJUKDOM (CKD) STADIE 3 OCH 4
Paricalcitol Alternova administreras en gång om dagen, antingen varje
dag eller varannan dag
tre gånger i veckan.
Initial dos
Den initiala dosen beräknas utifrån basvärden för nivåer av
intakt paratyreoideahormon (iPTH).
Tabell 1. Initial dos
BASVÄRDE IPTH-NIVÅ
DYGNDOS
DOS TRE GÅNGER PER VECKA*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrogram
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogram
4 mikrogram
* Administreras inte oftare än varannan dag
Dostitrering
Doseringen måste vara individuellt baserad på serum eller plasma
iPTH-nivåer, med
monitorering av serumkalcium och serumfosfat. Tabell 2 visar ett
förslag till dostitrering.
Tabell 2. Dostitrering
DOSJUSTERING I 2 TILL 4 VECKORS INTERVALL
IPTH-NIVÅ RELATERAD TILL BASVÄRDE
DYGNDOS
DOS TRE GÅNGER PER VECKA
1
Oförändrad eller ökad
Sänkt med < 30 %
Öka 1 mikrogram
Öka 2 mikrogram
Sänkt med ≥ 30 %, ≤ 60 %
Bibehåll
Bibeh�